韓国製薬会社のボリョンが高血圧薬「カナブ」の薬価引き下げを取り消すよう求めて保健福祉部を相手取り提起した訴訟の一審判決が来月言い渡される予定である。
カナブはボリョンの売上の15%を占める主力品目で、福祉部が薬価引き下げを推進すると、訴訟で対抗している。裁判所の判断によりカナブ薬価の引き下げ可否が決まり、ボリョンの売上に影響を及ぼす可能性があるため、業界の関心が集まっている。
20日、製薬業界と法曹界によると、ソウル行政法院行政14部（裁判長イ・サンドク）は来月12日、ボリョンと福祉部の薬価引き下げ処分取り消し訴訟の一審判決公判を開く。カナブ薬価をめぐって下される裁判所の初の判断である。先立ってボリョンはカナブ薬価引き下げに反発し、昨年6月に訴訟を提起し、これまで2回の弁論期日が進行した。
カナブはボリョンが開発し2010年に承認を受けた国産新薬である。発売初年の2011年に売上100億ウォンを記録した。カナブから派生した配合剤である「カナブファミリー」の昨年3四半期累計売上は1,191億ウォンだ。高血圧は通常、薬1種類だけでは血圧が下がらない患者が多く、別の薬を併用処方する場合がある。カナブはこうした製品を一つにまとめた配合剤を作り、外延を広げてきた。
カナブは物質特許が2023年に満了し、競合各社が後発薬に参入した。福祉部は後発薬の発売を前にした昨年6月、カナブ薬価を30mg基準で439ウォンから307ウォンに引き下げると告示した。60mgは642ウォンから450ウォンに、120mgは758ウォンから531ウォンに引き下げるとした。
ボリョンはカナブの薬価を維持する立場である。カナブは高血圧だけでなく、高血圧を伴う第2糖尿病性慢性腎臓疾患患者の蛋白尿の減少を治療対象としている。
後発薬は蛋白尿減少に対する適応症がないため、カナブと治療効果が異なるというのがボリョンの説明だ。カナブ後発薬には大熊バイオ「カナデン」、東国製薬「ピマモノ」、KOREA ARLICO PHARM「アルカナ」などがある.
ボリョン関係者は「後発医薬品は適応症が高血圧に限定され処方の幅が狭く、カナブを完全に代替するのは難しい」とし、「カナブと後発医薬品を同一線上に置いて薬価を引き下げることを取り消してほしいという趣旨だ」と述べた。
この訴訟の判決はカナブの売上に影響を与える見通しだ。裁判所が薬価引き下げを受け入れれば売上の打撃は避けられない。薬価引き下げが受け入れられなければ、ボリョンは高血圧薬市場で売上を防衛できるようになる。
ボリョンは別途、訴訟の結論が出るまで薬価引き下げを停止してほしいという内容の執行停止仮処分申請を提起した。
ソウル行政法院が昨年8月に認容し、福祉部が抗告したが二審で棄却された。福祉部が再抗告を放棄し、執行停止が確定した。カナブは本訴の結論が出た後2カ月までは既存の薬価をそのまま維持できる。
ボリョンが薬価引き下げ処分取り消し訴訟の一審で敗訴しても控訴、上告して二・三審まで進めば、少なくとも訴訟の結論が確定するまで価格を防衛できる見通しだ。ボリョン関係者は「オリジナル新薬の特許権を保護し、企業の研究開発（R&D）意欲を高める」と述べた。