HLBの米国子会社イミュノミック・セラピューティクスが、がんワクチン候補物質について米食品医薬品局（FDA）から臨床試験の承認を受けた。
イミュノミックは、自社開発の免疫治療ワクチンプラットフォーム「ユニット（UNITE）」を基盤とする自己増幅RNA（saRNA）がんワクチン候補物質「ITI-5000」の第1相臨床試験計画（IND）がFDAから承認されたと19日明らかにした。今回の承認により、ITI-5000はヒトを対象とする初の臨床試験に入る。
ITI-5000は免疫細胞ががんをよりよく認識するよう設計されたがんワクチンである。がん抗原を細胞内の「リソソーム」という構造に正確に送達し、免疫反応を誘導する仕組みが特徴だ。リソソームは免疫細胞が外来物質を処理し、これを他の免疫細胞に伝える役割を担う。
この候補物質は、がん抗原をLAMP-1というタンパク質と結合させ、リソソームへ移行するよう設計された。この過程でがん抗原はCD4+T細胞に効果的に送達されるが、CD4+T細胞は免疫反応の「司令塔」を担う中核細胞である。CD4+T細胞が活性化すると、抗体を産生するB細胞と、がん細胞を直接攻撃するCD8+T細胞まで同時に活性化し、より立体的ながん免疫反応が誘導される。
第1相臨床試験は「VITALITI」という名称で実施する。病期2〜3期の三重陰性乳がん患者を対象に、ITI-5000の単独投与と免疫がん治療薬ペムブロリズマブとの併用投与を比較し、安全性と忍容性、初期免疫反応を評価する。三重陰性乳がんは治療選択肢が限られ、再発リスクが高いがんとして知られる。
併用療法では2剤の役割が異なる。ITI-5000が免疫反応の出発点を形成し、ペムブロリズマブは免疫細胞の機能を抑制するPD-1経路を遮断して、すでに活性化された免疫反応が維持されるよう支援する仕組みだ。これにより、免疫反応を誘導し持続させる効果を同時に狙う。
今回の臨床は米国内で最大8つの医療機関が参加する多施設・非盲検試験で、イミュノミックは今年第2四半期から患者登録を開始する予定だ。
キム・ドンゴン・イミュノミック代表は「今回の臨床承認は長期間蓄積された研究結果が臨床段階へとつながったものだ」と述べ、「三重陰性乳がん治療で新たなアプローチとなり得るかを検証していく」と語った。
一方、ユニットプラットフォームは、がんで現れる特定抗原をLAMP系タンパク質と結合させ、免疫細胞がこれを迅速かつ効率的に認識するよう設計された技術である。既存の免疫がん治療薬が免疫チェックポイントタンパク質の発現水準により効果が限定される場合があるのに対し、このプラットフォームは抗原そのものに基づいて免疫反応を直接誘導する点で、多様ながん種への拡張可能性がある技術と評価される。