韓国政府が必須医薬品の安定供給に向けて、退場防止医薬品制度を全面的に見直す方針を打ち出した。製薬業界では「方向性は正しいが、十分な保護かどうかには依然として疑問が残る」との反応が出ている。価格を一部補完するにとどまるのか、それとも赤字を甘受せずに生産を継続できる構造に転換できるのかで、今回の改編の成否が分かれるとの指摘である.
◇なくてはならないが、売るほど損をする薬
必須医薬品と言えばよく売れそうだが、製薬会社は「作るほど残らない」と語る。「必須」の基準が使用量ではなく代替可能性にあるためだ.
患者数が多くなくても、その薬がなければ治療自体が滞る場面は少なくない。救急・重症治療に用いる一部の麻酔薬や解毒薬、希少感染症治療薬などが代表例だ。結核治療薬のように患者数減少で使用量が減った薬もここに含まれる.
問題は需要が少ないのに、生産負担は減らない点である。注射剤や無菌製剤は少量生産でも設備と人員を常時維持する必要があり、販売量が減るほど単位当たりコストが急激に上昇する。政府が退場防止医薬品という別制度で生産をつなぎ留めてきた理由だ.
健康保険審査評価院の資料によると、今年1月時点で退場防止医薬品に指定された品目は計622個だ。注射剤が348個で最も多く、内服剤224個、外用剤50個が続く.
内服剤の全品目のうち25%は34ウォン以下、半数は60ウォン以下、75%は107ウォン以下に分布する。注射剤の中央値は1,343ウォン、75%地点は1,762ウォンである。外用剤の中央値は1,853ウォン、75%地点は6,053ウォン水準だ.
◇20年据え置きの原価補填、必須薬は次々退場
退場防止医薬品に指定されると、政府は薬価調整を通じて一定水準の原価補填を行う。ただし製薬会社が実際に使った費用がそのまま薬価に反映される構造ではない。各費用項目ごとに製薬会社が提出した金額と審査基準に基づき算出された金額のうち、より低い水準のみが認められる。政府基準を超える費用は実際に発生していても価格に反映されない.
薬価引き上げにも上限がある。原価分析の結果が出ても、当該品目の上限金額は同一成分・剤形内の最高価格を超えられず、同じ製剤で複数品目が同時に申請される場合には、上限金額の平均と個別品目の原価分析額のうちより低い価格が適用される。年間請求額が1億ウォン未満の超低価格医薬品に限り一部の緩和措置があるが、適用対象は限定的だ.
この制度は2000年に導入されて以降、20年以上にわたり大枠で維持されてきた。新型コロナウイルスのパンデミック以後、原料価格や人件費、エネルギーコストが同時に跳ね上がり、医薬品の品質基準も一段と強化されたが、制度がこれを十分に反映できていないとの指摘が継続的に出てきた.
食品医薬品安全処の資料によると、今年1月時点で生産・供給中断が報告された医薬品のうち、退場防止医薬品は66個だ。全体の約10%水準だが、政府が別途退場を防いできた必須医薬品という点で意味合いが異なる.
◇限界を認めた政府、対象と補填範囲を拡大
政府はこうした問題を認識し、昨年末に制度改編の方向性を示した。まず退場防止医薬品の指定基準線を10%引き上げ、国家必須医薬品のうち保健医療上の重要度が高い品目は職権で優先指定する方針だ.
原価補填の方式も一部見直す。原料価格の上昇分をより迅速に反映し、年間請求額の基準を現行の1億ウォンから5億ウォンに引き上げるという。政策加算も最大7%まで新設し、補填幅を広げる構想だ.
製造経費の算定方式も改める。労務時間の代わりに機械稼働時間を反映し、設備投資費用を原価に含められるようにする。労務費も法定労働時間超過分の不適用方式から、実際に投入された直接労務時間を反映する方向に改める.
◇構造はそのまま…「利益を確保できなければならない」
制度の見直し自体については、業界もおおむね歓迎する雰囲気だ。とりわけ、これまで基準に阻まれて保護対象から外れていた一部品目を制度内に取り込んだ点は前向きに評価される.
ただし指定基準線の10%引き上げにとどまった点については、物足りないとの反応が少なくない。ある業界関係者は「20年以上凍結されてきた基準を踏まえると、10%の引き上げは体感しにくい水準だ」と述べ、「原価審査期間が長く立証手続が複雑な構造もそのまま残っている」と語った.
利益を算定する基準が依然として実態と乖離しているとの指摘もある。現在、政府は退場防止医薬品の薬価を調整する際に原価は反映しているが、その上で認められる利益は当該医薬品の製造に実際に投入された費用ではなく、会社全体の資本のうち当該品目に配分された自己資本を基準に算定している.
これについて別の業界関係者は「必須医薬品は費用が合うだけでは生産が続かない」とし、「設備を継続稼働し、医薬品の製造・品質管理基準（GMP）に適合する施設を維持するには、少なくとも再投資まで可能な利益構造が必要だ」と述べた.
この関係者は「工場や設備に莫大な投資が入っても、個別の退場防止医薬品に配分される資本が少なければ、その上に積み上げられる『認定利益』も同時に目減りする構造だ」とし、「製造原価に一定水準の営業利益を上乗せする方式が、より現実的な代案になり得る」と語った.
今年1月時点で退場防止医薬品を取り扱う製薬会社のうち、最も多くの品目を保有するのはDai Han Pharmが86個、JW中外製薬が64個、HK inno.Nが39個の順だ。一部の製薬会社は収益性よりも社会的責任を理由に、限定的な品目だけを維持しているとの説明だ.
韓国政府は追加の意見収集を経て、下半期から改編案を施行する計画だ.