東亜STがてんかん（腦電症・癇癪）治療薬セノバメートの保険適用収載を申請し、健康保険審査評価院が審査中であることが16日に明らかになった。セノバメートは国産新薬だが米国、欧州など海外で販売しており、国内では処方できないため、患者が海外で処方を受ける場合があった。セノバメートに保険適用がなされれば、来年ごろ国内で患者への処方が可能になる見通しだ。
てんかんは脳の特定部位にある神経細胞が異常に興奮し、反復して発作が起こる疾患である。セノバメートは既存治療薬より発作を減らしたとの評価を受ける。セノバメートはSKバイオファームが開発し、東亜STが製造技術の移転を受け販売する。
◇セノバメートの保険適用基準を審査中
セノバメートは昨年11月、国産新薬として食品医薬品安全処から承認を受けた。東亜STがその後、保険収載を申請し、現在は審評院で保険適用基準を審査中である。審評院の適用基準を通過すれば、経済性評価を経て保健福祉部が健康保険公団に薬価（藥價）交渉開始命令を出す。
薬価交渉が終了すると、福祉部健康保険政策審議委員会の審議・議決を経て保険適用が最終決定される。東亜ST関係者は「この期間は通常1年程度かかる」とし、「2027年上半期に保険収載し、セノバメートを国内で発売することを目標としている」と述べた。
セノバメートは国産新薬だが海外で先に発売した。米食品医薬品局（FDA）で2019年、欧州で2021年に承認を受け、それぞれ『エクスコプリ』『オンツズリ』という名称で販売している。セノバメートは昨年3四半期に米国だけで1700億ウォン台の売上を上げた。アジア人を対象とする臨床を進めるのに時間がかかり、国内発売が遅れたというのが会社側の説明である。
◇韓国の新薬なのに国内患者の処方は難しく…価格交渉も綱引き
業界では国内薬価が新薬の発売に影響を与えるとの見方が出ている。国内薬価が低く海外で良い価格を得にくいため、海外で薬価を設定してから国内に導入する方が収益性の観点で有利だということだ。韓国製薬バイオ協会によると、2021年基準で国内新薬の平均価格は経済協力開発機構（OECD）の42%水準である。
東亜STが開発した国産新薬ジベクストロも海外でのみ処方が可能である。ジベクストロは既存抗生物質に耐性が生じたスーパーバグ感染を治療するスーパー抗生物質だ。ジベクストロは2014年に米食品医薬品局の承認を受け、海外で販売中である。
ジベクストロは国内で2015年に承認を受けたが発売せず、2020年に承認を自主返納した。当時、海外と比べて薬価が高い方ではなく国内販売を断念したという見方が業界で出ていた。東亜ST関係者は「国内発売は検討していない」とし、「特許が満了して競合製品（後発薬）が発売され、ジベクストロが単一適応症で承認を受けたため、国内患者に還元されるメリットが大きくないと考えた」と述べた。
ボリョンが開発した高血圧治療薬カナブも薬価をめぐる綱引きを繰り広げている。カナブは2010年に国産新薬として承認を受けた。現在、メキシコ、シンガポールなど中南米とアジアに進出した。カナブから派生した配合剤で構成する製品群であるカナブファミリーは昨年3四半期、累計売上1191億ウォンを記録した。これはボリョンの売上の15%を占める。
福祉部は昨年6月、後発薬の発売を前にカナブの薬価を30mg基準で439ウォンから307ウォンに引き下げると告示した。ボリョンは福祉部を相手取り、薬価引き下げ執行停止の仮処分申請を行い、ソウル行政法院が昨年8月にこれを認めた。福祉部は抗告し、ソウル高等法院は抗告を棄却した。福祉部が再抗告を放棄し、執行停止の決定が確定した。カナブは当面、既存薬価を維持できることになった。ボリョン関係者は「薬価引き下げ処分の取り消しを求める本案訴訟はまだ進行中だ」と述べた。
◇「精緻な薬価設計が必要」
政府の薬価政策は健康保険財政と関係がある。薬価を引き上げれば健保財政に負担を与え得るため、慎重に決定すべきである。しかし過度な薬価引き下げは新薬供給に影響を及ぼし得る。国内製薬会社が新薬を開発しても収益性が低下するとの理由で国内市場を敬遠する事態が生じ得るためだ。
専門家は精緻な薬価政策が必要だと助言する。イ・ヒョンギソウル大病院臨床薬理学科教授は「国内製薬市場は世界の2%水準で規模は小さいが、国内価格を参考に海外薬価を決める場合がある」と述べた。続けて「国内薬価が低いという理由で製品を導入しようとしない『コリアンパッシング』が起こり得る」と述べた。
ホン・ソクチョルソウル大健康金融研究センター長（経済学部教授）は「既存のリスク分担制を拡大するのも一つの方法だ」とし、「新薬の保険適用を決めた後、別段の効果がなければ製薬会社がその分を払い戻せるよう条件を付すことができる」と述べた。チョン・ヒョンソン延世大保健行政学科教授は「リスク分担制を活用すれば国内患者の負担を下げられる」と述べた。
ホンセンター長は「不要な支出は抑え、その代わり薬価交渉の過程で費用対効果の高い新薬に対して薬価を適切に設定できれば、効果の高い新薬が国内に入り、患者の健康にも資するウィンウィンが可能だ」と述べた。