米国リジェネロンが黄斑変性のブロックバスター治療薬「アイリーア」の独占延長に向けて特許訴訟に総力を挙げる中、韓国バイオ企業のバイオシミラー発売が相次いで阻まれている。主要な物質特許は既に満了したが、リジェネロンが2027年まで有効な製剤特許を前面に掲げて米欧全域で法的紛争を拡大し、市場参入のハードルが再び高まった格好だ。
アイリーアは米国リジェネロンと独バイエルが共同開発した黄斑変性治療薬で、2024年のグローバル売上は95億2300万ドル（約13兆3000億ウォン）を記録した代表的なブロックバスター医薬品である。黄斑変性は網膜の中心部である黄斑の細胞が老化し視力が低下する病気で、アイリーアは黄斑周辺に新生血管が生じないよう遮断する方式で病気を治療する。
16日、業界によればリジェネロンはアイリーアの独占を守るため多角的な防御戦略に乗り出し、セルトリオン、サムスンエピスホールディングスの子会社サムスンバイオエピス、Sam Chun Dang Pharmなど韓国企業をはじめとするバイオシミラー開発各社の発売を遅らせている。
アイリーアの主要物質特許は米国と韓国で2024年、欧州では昨年5月にそれぞれ満了した。それにもかかわらずリジェネロンはバイエルとともに投与間隔を大幅に延ばしたアイリーア高用量製品を前面に押し立てる一方、2027年6月まで有効な製剤・製造工程特許を根拠に特許防御に乗り出した。このため承認を受けても実際の販売段階でブレーキがかかる事例が相次ぎ、承認と発売の間に再び「特許の壁」が築かれたとの評価が出ている。
リジェネロンがとりわけ死活を賭けて防衛に臨む市場は米国である。アイリーアの米国売上は2024年時点で全体の半分以上を占める。これによりリジェネロンは韓国企業のみならずマイラン、フォミコン、サンドなどグローバルなバイオシミラー開発企業まで米国市場に参入できないよう、全方位的な特許対応に出ているとの分析がある。
韓国ではセルトリオン、サムスンバイオエピス、Sam Chun Dang Pharm、Alteogenなどがアイリーアのバイオシミラーを開発し、グローバル市場参入を試みている。
このうち昨年10月に米食品医薬品局（FDA）からアイリーアシミラー「Eydenzelt」の承認を受けたセルトリオンは、リジェネロンと合意に至り年末から米国で販売できることになった。欧州では昨年2月に欧州連合欧州委員会（EC）から承認を獲得した後、英国をはじめ主要国へ発売を順次拡大している。ただし最近ドイツでは製剤特許侵害が認定され販売が禁止となり、追加の合意を進めている。
サムスンバイオエピスも2024年に米欧韓で「Opzuviz」への承認をすべて確保した。韓国ではSamil Pharmaceuticalと販権契約を結び「Afilivu」という製品名で販売を開始したが、米国と欧州ではリジェネロンとの法的紛争が続いており、具体的な発売時期は依然不透明である。
同社は合意による早期発売の可能性も開いている。ただしキム・ギョンアサムスンエピスホールディングス社長は14日（現地時間）、米サンフランシスコで開かれたJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスの記者懇談会で関連質問に「知的財産（IP）に関する事案のため公に答えるのは難しい」と述べた。
今年の米国発売を目標に昨年12月にFDAへアイリーアのバイオシミラー「Vizenfry」の品目承認を申請したSam Chun Dang Pharmも足止めされている。
当初、業界ではVizenfryが別個のプレフィルドシリンジ（事前充填型注射剤）製剤技術によって特許を回避できるとの期待が出ていたが、リジェネロンは製剤特許ではなく組成・安定性に関する特許（865特許）を根拠に対応に乗り出した。これを受けSam Chun Dang Pharmの米国パートナーであるフレゼニウスカビーは、米国特許商標庁（USPTO）傘下の特許審判部（PTAB）に当該特許の無効審理を請求した。
同社関係者は「パートナーのカビーとともに昨年からシミラー発売のための合意を進めてきた」とし「特許訴訟はその合意のための戦略的選択だった」と説明した。
Alteogenは昨年9月、欧州連合欧州委員会（EC）からアイリーアのバイオシミラー「Eyluxvi（Eyluxvi®）」の品目承認を受け、欧州での販売が可能になった。今月初めには高用量アイリーアのバイオシミラー開発に対応できる製剤技術の国際特許（PCT）も出願した。低用量の品目承認が相対的に遅れただけに、高用量特許の満了前にこれを回避できる新規製剤技術で市場先行を狙う戦略である。ただし具体的な欧州での発売スケジュールはまだ公開されていない。
現在、米国市場でアイリーアのバイオシミラーを実際に販売しているのはアムジェンが唯一だ。アムジェンは既存特許を回避する戦略で2024年10月から販売を開始した。これに対しリジェネロンは新たな特許を根拠にアムジェンを改めて提訴したが、アムジェンは反トラストの反訴を提起して応戦した。
リジェネロンの特許防御戦略は当面続く見通しだ。トランプ政権が昨年7月に書簡を通じて薬価引き下げ措置を要請した17社のバイオ企業の中でも、リジェネロンは唯一合意に応じなかった。
業界では、韓国のバイオシミラー開発企業が複数の選択肢の中でどの解法を選ぶかが、今後のアイリーアシミラー市場の分岐点になるとみている。ある業界関係者は「米国市場への参入可否が事業の成否を分ける核心変数だ」とし「特許攻勢の中で各社の戦略的判断が試金石に上った」と語った。