エイズ治療薬とパーキンソン病新薬候補で一時は「次世代バイオの有望株」と呼ばれたKainos Medicineが、結局KOSDAQ市場から退場する危機に直面している。技術移転の成果とパイプライン拡大で活路を模索したが、慢性的な赤字構造と資本毀損、上場維持要件という現実的な壁を越えられなかったとの評価が出ている。
15日韓国取引所によると、取引所はKainos Medicineの上場廃止可否を審議した結果、26日に上場廃止を決定した。これに伴い15日から整理売買が開始される。
先に昨年11月、企業審査委員会が上場廃止議決を下すと、会社は即座に異議申立書と改善計画を提出したが、市場委員会の最終決定は変わらなかった。
会社側は今回の決定に関連し「上場廃止決定の効力を争う仮処分申請を速やかに進め、取引再開に向けあらゆる対応策を講じている」と明らかにした。
Kainos Medicineは2007年6月に設立された新薬開発企業で、エイズおよびパーキンソン病治療薬をはじめ多系統萎縮症（MSA）治療薬、抗がん剤などを主力パイプラインとして開発してきた。
MSAは自律神経異常に加え、パーキンソン病または小脳性運動失調が併発する神経変性疾患で、症状が急速に悪化し、発症後の平均生存期間は約8年にとどまる。根本的な治療薬がなく新薬開発の難度が高い領域とされる。Kainos Medicineはこうしたパイプラインを前面に打ち出し、2020年に技術特例制度を通じてKOSDAQ市場に上場した。
代表的な成果としてはエイズ治療薬「KM-023」の技術移転が挙げられる。会社は2014年に中国の製薬会社である江蘇艾迪へKM-023を移転し、中国での売上基盤を築いた。当初は中国の単剤売上の2%をロイヤルティとして受け取る構造だったが、2023年に契約を変更し、韓国を除く全世界へ技術移転範囲を拡大した。これにより特許保有国の売上総利益の45%を受け取る条件へと転換し、米国や欧州などグローバル市場進出への期待も高まった。
パーキンソン病治療物質「KM-819」は昨年10月に食薬処から第2相の承認を受けた。米国でも第2相を実施するため、米国子会社パシネート・セラピューティクスを設立した。今回の治験を通じ、会社はMSA治療薬開発を本格軌道に乗せ、その後米国を含む多国間治験へ拡大し、グローバル希少医薬品指定と早期市場参入を進める計画だった。先立って2024年には、米国の神経変性疾患分野の権威とされるキャロリー・バロー博士を最高医療責任者（CMO）として招聘した。
ただし市場では、こうした成果だけでは会社の財務構造を根本的に改善するには限界があったとの評価が支配的だ。新薬開発に投じる資金負担は増える一方で、管理銘柄指定と上場適格性実質審査の対象となり、長期の売買停止状態まで重なった。技術特例上場企業に適用されていた法借損および上場後5年間の年売上30億ウォン要件の免除も昨年終了した。
その結果、昨年上半期の売上高は7億ウォンにも届かず、上場適格性実質審査の対象となった。昨年2四半期累計の売上高は5億ウォンにとどまった一方、純損失は41億ウォンで売上規模を大きく上回った。財務負担は指標にもそのまま表れた。昨年初めに資本毀損率50%以上で管理銘柄に指定され、不誠実開示法人としても名を連ねた。2024年基準の自己資本比法借損比率は239.2%に達した。
資金調達も順調ではなかった。Kainos Medicineは2024年までシュロン・グローバル・グループと個人投資家を対象に約167億ウォン規模の第三者割当増資を推進したが、現在まで実際の資金流入は実現していない。会社は5日、訂正公示を通じて払込日が今月23日に延期されたと明らかにした。
当面の新薬開発に必要な資金負担が大きいだけに、仮処分申請が認められたとしても治験段階への移行が財務的負担はもちろん経営リスクとして作用し得るとの指摘も出ている。通常、第2相と第3相にはそれぞれ数百億ウォンの資金が必要となるため、安定的な資金調達構造が裏付けられなければ、開発スケジュール自体が揺らがざるを得ないとの分析だ。
業界では、今回の事例が技術特例上場のバイオ企業が共通して抱える構造的限界を改めて露呈したとみている。技術力とパイプラインだけでは上場維持に限界があり、一定水準の売上と財務安定性が同時に求められる現実を示したということだ。
あるバイオ業界関係者は「新薬開発企業の特性上、初期には法借損が不可避だが、技術特例上場後、一定期間が過ぎると同一の物差しで評価を受ける構造は負担が大きいほかない」と述べ、「技術成果を実際の売上と資金調達につなげられなければ上場維持が容易でないことを示した事例だ」と語った。