デンマークの製薬企業ノボノルディスク（Novo Nordisk）が「飲むウェゴビ」で米国の承認関門を通過し、肥満治療市場の構造的転換が始まった。
米国と韓国などで旋風的な人気を集めたグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系の肥満治療薬が経口剤として登場するのは今回が初めてである。GLP-1系の肥満治療薬は、インスリン分泌を促進し消化速度を遅らせるGLP-1ホルモンを模倣して体重減少効果をもたらす治療薬だ。
先月、米食品医薬品局（FDA）はノボノルディスクの飲むウェゴビ（wegovy pill・成分名セマグルチド）を承認した。会社は米国で販売を開始し、市場拡大戦略を本格化している。
これまでGLP-1肥満治療薬市場は注射剤中心だった。業界では、経口剤の発売は単なる剤形変更ではなく、患者のアクセスと産業構造を同時に変える契機になるとみている。
エミル・コンホイ・ラルセンノボノルディスク本社上級副社長は13日（現地時間）、米サンフランシスコで開かれたJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスでChosunBizと会い「初期発売市場を基準に2030年までにGLP-1肥満治療の患者の約3分の1が経口治療薬を選択する可能性がある」と明らかにした。これは1〜2年前の社内見通しより上方修正された数値である。
その根拠は臨床的効果だ。ラルセン上級副社長は「経口セマグルチド（飲むウェゴビ）は注射剤と同水準の体重減少効果と心血管保護効果を示した強力な臨床データを確保した」と述べ、「相当数の患者が経口剤を選ぶと見る」と語った。OASIS-4臨床試験では飲むウェゴビ25mg治療時の平均体重減少率は約17%で、注射剤2.4mgと同程度である。
とりわけ注射治療を忌避したり中断していた患者が新たな需要として流入すると予想される。ラルセン上級副社長は「歴史的に肥満の注射治療を避けてきた患者群で治療率を高められる点が重要な変化だ」と強調した。
経口剤への転換は価格と供給戦略にも影響する。ラルセン上級副社長は「価格は患者のアクセスを決定づける核心要素だ」とし「価格を下げることで数百万人の患者が治療を開始できる」と述べた。さらに「生産能力の拡大なしには値下げも意味がない」として、ウェゴビを受託生産したカタラントの買収など供給能力を先手で強化したと付け加えた。
米国の価格政策は韓国を含む他国とは別個である。ラルセン上級副社長は「医薬品の価格と給付適用は国単位で決定される」とし「韓国でも発売後に価格を調整しており、アクセス向上のための多様な方策を保健当局と協議中だ」と明らかにした。
ノボノルディスクは韓国をアジアの主要戦略市場と位置づけている。現在韓国では肥満と糖尿病を含め35件以上のグローバル第3相臨床試験が進行中である。ラルセン上級副社長は「韓国は肥満治療に対する医療的需要が高く、臨床研究能力も優れた国家だ」とし「予防・治療・管理に至る全周期のイノベーションを推進している」と述べた。
ラルセン上級副社長は「一部の国ではGLP-1導入後、人口水準の体格指数（BMI）曲線が緩やかになったり低下する指標が現れている」とし「韓国でも保健当局との協力の中で意味ある変化が現れる可能性がある」と付け加えた。以下、ラルセン上級副社長との一問一答。
―GLP-1の適応症拡大戦略は。
「人類は依然としてGLP-1の開発・拡張の初期段階にある。現在承認された肥満、心血管疾患、腎疾患、MASH（代謝異常関連脂肪肝炎）の適応症を最大限活用することが重要だ。最近米国でMASHの適応症を承認され、これを全世界に拡大する計画である。オゼンピックの慢性腎疾患保護効果も比較的新しい適応症だ。」
―セマグルチドのアルツハイマー第3相臨床の意義は。
「アルツハイマーは臨床研究の難度が非常に高い。セマグルチドが臨床的効果の可能性を示し、大規模研究を実施し、一部のバイオマーカーの変化と安全性を確認した。今年、アルツハイマー・パーキンソン病学会でより具体的な結果を発表する予定である。CNS疾患分野の探索研究は継続する計画だ。」
―アミリン（食後に膵臓からインスリンとともに分泌され脳に満腹感を与え、肝臓でブドウ糖生成を抑制して血糖上昇を調節するホルモン）類似体の開発戦略は。
「アミリン類似体はGLP-1を補完する重要な原理だ。注射剤の領域で単独・併用療法として患者のニーズに応えられる。アミリンとGLP-1の併用は高い体重減少効果、アミリン単独療法は高い安全性プロファイルを提供する。一部の患者には独立したオプションになり得る。」
―競合他社に比べた新薬開発のスピードは。
「新薬開発のスピードは重要だが、品質と患者安全が最優先だ。主要な第3相プログラム、特にアミリンのプログラムで競争力を高めつつスケジュール管理に集中している。イノベーション競争は患者の利益につながるため、いつでも歓迎する。」
―GLP-1市場でのノボノルディスクの差別化要素は。
「ノボノルディスクはGLP-1治療薬の時代を切り開き、経口治療薬の時代も拓いた。20件以上のパイプラインと多様な作用原理、RNA・低分子など新技術を探求している。経口セマグルチドが注射剤水準の体重減少効果と安全性を示し、蓄積された処方データに基づく安全性エビデンスが差別化要素だ。」
―今後のM&A・ライセンシング計画と韓国企業との協業可能性は。
「肥満、糖尿病および関連疾患に焦点を当て、2020年以降100件以上の取引を完了した。世界の機会を物色しつつ、社内パイプラインとの戦略的適合性を評価し、価格を合理的に設定する。韓国企業との技術提携および協力の可能性も開かれており、韓国のAI・バイオの技術水準を高く評価する。」