「2030年までに合計20種類までバイオシミラーのポートフォリオを積極的に拡大していく。今年は膀胱がん治療の抗体薬物複合体（ADC）新薬候補物質の第1相臨床を皮切りに、本臨床段階の新薬候補物質を毎年1件以上追加する」
キム・ギョンアサムスンエピスホールディングス社長は14日（現地時間）、米国サンフランシスコで開かれたJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスの現場記者懇談会で、サムスンエピスホールディングスと子会社のサムスンバイオエピスおよびEPIS NexLabの主要事業戦略を明らかにした。
キム社長は「バイオシミラーを越えて新薬開発へ事業領域を拡張し『韓国型ビッグファーマ』モデルへ成長する」と語った。キム社長は「短期的な成果よりも科学的検証と差別化された技術に基づき、持続可能な新薬開発体制を構築することが目標だ」と述べた。
サムスンエピスホールディングスは昨年11月、サムスンバイオロジクスからの人的分割により有価証券市場に上場した持株会社である。キム社長はサムスンエピスホールディングスと子会社の経営を総括している。
同社はサムスンバイオエピスのバイオシミラー事業で得た資金を基に、EPIS NexLabを通じて新薬開発を行う構造である。サムスンバイオエピスは2012年の設立以降、11件のバイオシミラー製品を承認・発売し、約40カ国に供給している。キム社長によれば、2025年にはグローバル売上高が2兆ウォンを上回った。
キム社長は「2030年までに30件以上のバイオシミラーポートフォリオを構築する計画だ」とし、「キイトルーダ、デュピクセントなどグローバルなブロックバスター医薬品を含め、約10種類以上の追加バイオシミラー開発を推進中だ」と明らかにした。
キム社長は新薬開発の資金調達に関して「現在は初期段階であり、バイオシミラー事業で創出されるキャッシュフロー（現金流）で十分に賄えると判断している」とし「現時点では外部資金調達は検討していない」と語った。キム社長は「今後、開発段階が進展すれば多様なオプションを開いて検討することはあり得る」と述べた。
新薬開発の最初のパイプラインはネクチン（Nectin）-4抗体薬物複合体（ADC）である。ネクチン4というタンパク質を標的とする膀胱がんターゲット治療薬候補物質である。キム社長は「最近、食品医薬品局（FDA）から治験実施計画（IND）承認を受けており、年内に米国と韓国で第1相臨床に入る計画だ」と語った。
キム社長は「遺伝子治療、ペプチド・ホルモン系治療薬など多様なモダリティを社内で検討している」とし「とりわけペプチド系治療薬の安全性を改善するためのデリバリー基盤技術の開発を進めている」と説明した。さらにキム社長は「直接の商業化、共同開発、技術移転などあらゆる可能性を開いている」とし「臨床データが蓄積した後に最適な選択をする」と述べた。
グルカゴン様ペプチド（GLP）-1系の肥満治療薬バイオシミラーの開発可能性については否定した。キム社長はEPIS NexLabでグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）治療薬の投与間隔を改善する基盤技術を開発する計画も明らかにした。
キム社長は「GLP-1自体をバイオシミラーやジェネリックとして開発する計画はない」としつつ、「国別に規制体制が異なるため、GLP-1製剤のバイオシミラー開発のアプローチには難しさがある」と説明した。キム社長は「GLP-1は投与間隔延長と安定性確保のためのプラットフォーム技術の検証用として活用している」と語った。
米国の薬価引き下げ政策については肯定的に評価した。キム社長は「米国の医薬品価格引き下げの流れはバイオシミラー市場拡大の要因だ」とし、「承認ガイドラインの緩和でより多くの製品が市場に参入するだろう」と展望した。バイオシミラー企業の競争が激化しかねないとの懸念については、キム社長は「バイオシミラーは工程の難易度と品質維持が核心だ」とし、「グローバル需要を安定的に供給できるケイパビリティは容易に追随できない競争力だ」と強調した。
サムスンエピスホールディングスは新薬開発の過程で、社内の研究力に外部の先端技術を結合するオープンイノベーション（開放型革新）戦略を追求している。
キム・ギョンア社長は「ベンチャー投資と基礎科学研究、サムスン医療ネットワーク（サムスンソウル病院、江北サムスン病院など）などグループレベルのヘルスケア資産を新薬開発に連携し、相乗効果を創出する」とし、「サムスン内のヘルスケア生態系を新薬開発の全過程で活用し、研究開発の効率を高められる」と説明した。
キム社長は「韓国企業は技術移転までは成果を出したが、第1〜3相臨床、承認、商業化まで経験した事例は少ない」とし、「サムスンエピスホールディングスは新薬開発を通じて韓国型ビッグファーマのリファレンス作りに寄与したい」と語った。