「奇跡のアトピー治療薬」と呼ばれるデュピクセントの特許が2031年前後に満了する。
デュピクセントはフランスの製薬大手サノフィと米バイオ企業リジェネロンが共同開発し、2024年の売上高は141億ドル（約20兆8000億ウォン）を記録した。韓国の製薬・バイオ企業はデュピクセントのバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）を開発し、市場獲得を目指す競争に参入した。
14日、製薬・バイオ業界によると、京東製薬は現在デュピクセントのバイオシミラーを開発している。臨床第1相開始のための事前開発段階にある。1976年に設立された京東製薬は合成医薬品に注力してきたが、デュピクセントを皮切りにバイオシミラーへ事業を拡大する計画だ。バイオシミラーはバイオ医薬品であるため、合成医薬品より副作用が少なく単価が高い。
京東製薬はデュピクセントのバイオシミラー開発に向け、バイオ医薬品の委託開発企業であるプロティウムサイエンスと協力契約を結んだ。細胞株や培養・精製プロセスの開発、バイオ原薬の分析、製剤開発などを共同で進める。会社はこれにより、開発リスクを分散し、コストと時間を削減できる立場だとしている。
京東製薬は抗体治療薬、免疫疾患治療薬などでバイオ医薬品の開発を拡大する計画だ。京東製薬の関係者は「既存の合成医薬品の開発、承認、製造、流通の経験を基にバイオシミラー事業を拡張する」と述べ、「デュピクセントの特許が満了した後にバイオシミラーを上市することが目標だ」と語った。
サムスンバイオエピスもデュピクセントの初期開発を進めている。まだ臨床第1相開始前だ。サムスンバイオエピスの関係者は「オリジナル医薬品の商業性が担保されていると判断した」と述べた。
大熊製薬もデュピクセントのバイオシミラー開発を検討している。会社はバイオシミラー開発のため、セルトリオンで研究部門社長を務めたホン・スンソ博士をバイオシミラー（BS）事業本部長として迎え入れた。
大熊製薬はバイオシミラー産業の成長可能性が高いと判断している。市場調査企業インサイトマーケットリサーチコンサルティンググループによると、世界のバイオシミラー市場は2024年の265億ドル（40兆ウォン）から2033年に1851億ドル（273兆ウォン）へ拡大すると見込まれる。欧州など海外では、バイオシミラーを開発する際に臨床第3相を免除する案を進めている。会社側は「開発リスクを抑え、原価競争力を高める戦略が可能になったとの分析だ」と述べた。
デュピクセントは米食品医薬品局（FDA）が2017年にアトピー治療薬として承認した。韓国では翌年の2018年に導入され、2020年に健康保険が適用された。デュピクセントはアトピー性皮膚炎の病因に影響するサイトカイン「インターロイキン-4（IL-4）」と「インターロイキン-13（IL-13）」のシグナル伝達を抑制する。
デュピクセントの特許独占が終われば、バイオシミラーが市場に参入できる。まだ米食品医薬品局が承認したデュピクセントのバイオシミラーはない。韓国企業がバイオシミラー開発に成功し、デュピクセントの売上の5%だけを獲得しても1兆ウォンの売上を計上できる。一方でデュピクセントは売上の減少が避けられない。
デュピクセントは喘息、副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患などへ適応症を拡大している。適応症は医薬品の治療効果が期待される疾病や症状を意味する。適応症を広げれば、医薬品を処方される患者が増える。
業界関係者は「オリジナル医薬品は特許が切れるとバイオシミラーが相次ぐため、収益性が悪化し得る」と述べ、「適応症を拡大すればその分市場を拡大する効果があり、一種の防御が可能だ」と語った。