鍾根堂がデュピクセントバイオシミラーCKD-706で欧州第1相承認

鍾根堂は14日、欧州医薬品庁（EMA）と英国医薬品規制庁（MHRA）から、デュピクセント（成分名デュピルマブ）のバイオシミラー「CKD-706」が第1相臨床試験の承認を受けたと明らかにした。

これにより同社は、欧州で健常成人を対象にCKD-706とデュピクセントの薬物動態学的同等性を立証し、薬力学と安全性、免疫原性を比較する臨床試験を実施する予定である。

デュピクセントのバイオシミラーが欧州で第1相臨床の承認を受けたのは鍾根堂が初めてである。デュピクセントは、第2型炎症反応の中核因子であるインターロイキン（IL）-4とインターロイキン（IL）-13のシグナル伝達経路を遮断するヒトモノクローナル抗体治療薬で、フランスのサノフィと米国のリジェネロン・ファーマシューティカルズが開発した。

鍾根堂はデュピクセントの市場性に注目している。デュピクセントは現在、アトピー性皮膚炎をはじめ、喘息、慢性副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など計8つの適応症について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、適応症は継続的に拡大する傾向にある。世界売上高は2024年に約20兆ウォンを記録し、今年は約24兆ウォンまで成長する見通しだ。

鍾根堂の関係者は「今回の欧州第1相臨床の承認により、CKD-706のグローバル開発が本格化した」と述べ、「迅速な臨床進行によりデュピクセントとの同等性を早期に立証する」と語った。