大熊製薬は反犬用アトピー性皮膚炎治療薬について農林畜産検疫本部に品目許可を申請したと14日明らかにした。
今回許可を申請した製品は、大熊製薬が自社で発掘した低分子新薬物質「フロディシチニブ」を伴侶動物専用医薬品として開発したもので、非臨床と臨床研究を通じて安全性と有効性を確認した。
フロディシチニブは韓国で初めて開発された反犬用JAK阻害剤系アトピー治療薬である。JAK阻害剤は免疫・炎症反応に関与するヤヌスキナーゼ（JAK）を遮断する機序の薬剤である。昨年末に第3相臨床試験を終え、同一成分を基盤としたヒト用医薬品の第1相臨床も並行して進行中である。
第3相臨床でフロディシチニブは投与2週次から皮膚病変の改善効果を示し、病変重症度指数は平均56点から12週次に35点まで低下した。重症の反犬でも対照薬より改善幅が大きく、既存JAK阻害剤に反応がないか効果が低下した事例でも治療効果を確認した。さらに投与群で免疫グロブリンE（IgE）値が対照薬比で30%以上減少し、免疫学的指標の改善も示した。
グローバルの動物用アトピー性皮膚炎治療薬市場は2024年317億ドル（約4兆7000億ウォン）から2035年670億ドル（約10兆ウォン）規模へ成長すると見込む。大熊製薬は昨年10月に品目許可を申請した「エンブロペット」に続き、フロディシチニブの開発を通じて伴侶動物医薬品分野で研究開発主導の成長エンジンを確保する計画である。
パク・ソンス大熊製薬代表は「フロディシチニブは2022年に農林畜産食品部の伴侶動物全周期産業化技術開発事業の課題に選定された物質だ」と述べ、「既存の動物用JAK阻害剤が解決できなかった領域で治療の代替となり得ると期待する」と語った。続けて「自己免疫性皮膚疾患などJAK阻害剤の機序を活用した適応症拡大も継続的に推進する」と付け加えた。