サムスンバイオエピスがエピズテクのペン型製剤を承認

サムスンバイオエピスは自己免疫疾患治療薬「エピズテク」の事前充填ペン製剤が食品医薬品安全処から品目許可を受けたと14日明らかにした。エピズテクはグローバル製薬企業ヤンセンが開発したステラーラのバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）である。ステラーラは年間売上が15兆ウォン水準である。

サムスンバイオエピスは事前充填ペン製剤を上半期に発売する予定である。ペン製剤は患者が簡便かつ正確に薬剤を投与できる。先にエピズテクは2024年に事前充填注射製剤として国内で発売された。

サムスンバイオエピスは欧州と米国でパートナー企業サンドを通じ、エピズテクを「ピズチバ」という名称で販売している。欧州のステラーラバイオシミラー市場でシェア35%を記録している。会社関係者は「食薬処の承認は国内初のペン製剤の許可だ」と述べ、「治療へのアクセスを拡大する」と語った。