AbClonが年明け早々に「投資警告銘柄」に指定された。直近1年の株価上昇率が200%を超え、6日終値が直近15取引日での最高値を記録するなど、短期間に株価が過度に急騰したことが理由だ。AbClonの6日終値は5万5500ウォン、13日終値は5万4200ウォンである。
中核パイプラインの商業化期待が株価に先行して織り込まれたとみられる。ただし臨床結果がまだ残っており、期待と実態のギャップをどう埋めるかが焦点だ。
◇管理銘柄解除期待に臨床モメンタムまで…AbClon株が過熱
韓国取引所は7日、AbClonを投資警告銘柄に指定したと明らかにした。投資警告銘柄は短期過熱を鎮静化するための制度で、指定後一定期間の株価動向により解除可否が判断される。指定後も急騰が続く場合は1回に限り売買が停止されることがある。
2010年設立のAbClonは、抗体新薬とCAR-T細胞治療プラットフォームを基盤に成長してきたバイオ企業である。2017年に技術特例でKOSDAQに上場した。主要パイプラインとしては、CAR-T細胞治療薬「AT101（製品名ネスフェセル）」と抗体治療薬「AC101」が挙げられる。
株価を押し上げた短期材料はネスフェセルだ。AbClonは今年1〜3月期中に再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とするネスフェセルの臨床第2相で患者投与完了を目標としている。第4四半期に食品医薬品安全処に品目許可を申請する計画だ。
最近、開発段階希少医薬品指定と迅速処理対象に含まれ、承認手続きが早まるとの期待も高まった。会社は承認が順調に進めば早ければ来年上半期の上市を見込むとしている。
ネスフェセルが商業化段階に入れば、これはAbClonの初のCAR-T治療薬の承認事例となる。技術プラットフォーム企業という評価を超え、実際に商業化製品を保有する会社として再評価される分岐点になり得るとの分析だ。
中長期の成長軸はAC101である。AbClonからAC101を導入した中国パートナーのヘンリウス（Henlius）は、これを基にした治療薬「HLX22」を胃がん一次治療薬として開発中だ。昨年7月にグローバル第3相臨床に着手した。
適応拡大も並行している。昨年4月には抗体薬物複合体（ADC）とHLX22を併用する乳がんの第2相臨床を開始した。対象は全乳がん患者の約半数を占めるHER2低発現の患者群だ。
ヘンリウスはHLX22の年間最大売上ポテンシャルを100億ドル（約14兆ウォン）以上と提示している。ここにランニングロイヤルティ5%を適用すると、AbClonは年間最大7000億ウォン規模のロイヤルティ収益を期待できる。
AbClon関係者は「ロイヤルティは製品が実際に販売される時点から直ちに受け取ることになる」と述べ、「早ければ来年末、遅くとも2028年前後にはロイヤルティ収益が発生する可能性がある」と語った。
株価上昇のもう一つの軸は財務リスク緩和への期待だ。AbClonは2024年の年間売上23億ウォンを計上し、昨年管理銘柄に指定された。技術特例上場企業の売上要件（年商30億ウォン）を満たせなかったためだ。しかし昨年3四半期累計で売上30億9000万ウォンを記録しただけに、今年3月の指定監査後に管理銘柄が解除される公算が大きいとの見方が出ている。
自己資本比の法人税費用控除前継続事業損失（法差損）比率も2024年の55.4%から昨年3四半期末に44.2%へ低下した。昨年10月に第三者割当方式で永久転換社債252億ウォン、転換優先株108億ウォンなど計360億ウォン規模の資金を調達した影響だ。
◇臨床リスクが残るネスフェセル…「共同開発パートナー」鍾根堂の役割に注目
ただし乗り越えるべき課題はある。最終臨床データの確保だ。
ネスフェセルは第2相中間データで客観的奏効率（ORR）94%を記録した。ORRは抗がん治療後に腫瘍サイズが一定基準以上縮小した患者の比率を指す。ネスフェセル投与後にがん細胞がすべて消失した完全寛解（CR）の比率は68%だった。いずれもノバルティスの「キムリア」、ギリアドの「イエスカルタ」より高い数値である。
しかしこれは投与患者35人のうち有効性評価が可能な32人のみを分析した値であり、患者数が拡大した場合に平均値が低下する可能性が残る。
これについて会社側は「現時点までの推移を見ると、最終データは中間結果と同程度か、より良好な水準が出る可能性が高い」とし、「患者投与は遅くとも来月には終了する見通しだ」と説明した。
食薬処の審査スケジュールにより、ネスフェセルの承認時期も変わり得る。国内の競合であるCurocellは昨年末に「リムカト」の第2相最終結果を発表し、現在食薬処の品目許可審査が進行中だ。当初は昨年末までに承認が出ると見込まれていたが、延期された。
商業化が遅れる場合は財務負担が増す見通しだ。AbClonは昨年3四半期累計で営業損失126億ウォン、当期純損失128億ウォンを計上した。
一部では鍾根堂の追加投資の可能性も取り沙汰されている。鍾根堂は昨年5月にAbClonの7.3%の持分を確保し、第2位株主となった。当時、鍾根堂はAbClonと共同研究開発（R&D）パートナーシップを締結し、ネスフェセルの国内販売に関する優先交渉権を確保した。
鍾根堂関係者は「抗体からCAR-Tへと拡張可能なAbClonのプラットフォーム構造が投資判断の背景になった」と述べ、「現時点で追加の持分取得計画はなく、今後もAbClonと友好的な協力関係を続けていく」と語った。