セル트リオンがバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）を越え、革新的新薬の開発企業への本格的な転換を宣言した。
ソ・ジンソクセルトリオン経営事業部代表は13日（現地時間）、米国サンフランシスコのザ・ウェスティン・セントフランシス・ホテルで開かれた第44回JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンス（JPMHC2026）メイントラックの発表で「セルトリオンは新薬開発企業として新たな成長段階に入った」と述べ、「向こう2年内に新薬開発で可視的な進展が確認されるだろう」と語った。
ソ代表はソ・ジョンジンセルトリオン会長の長男である。ソ代表は2024年から2年間、ソ会長とともにJPMHCの発表舞台に立ってきたが、この日はイ・ヒョクジェ上級副社長と発表舞台に立った。
セルトリオンは新薬と次世代バイオシミラーを含む製品パイプラインのロードマップを公開し、米国生産施設の競争力を照らし出してグローバル投資家の関心を集めた。ソ代表は「バイオシミラー事業で確保した安定的なキャッシュフローと、これまで蓄積してきた抗体技術力を土台に新薬開発を本格的に拡大している」と述べた。
バイオシミラー事業に関連してソ代表は「現在11個のバイオシミラー製品ポートフォリオを2038年までに計41個へ拡大する計画だ」とし、「これにより攻略可能な世界市場規模は昨年比で4倍以上に拡大し400兆ウォンを超える」と明らかにした。
現在セルトリオンのバイオシミラーポートフォリオは自己免疫疾患、がん、骨疾患、眼科疾患など多様な治療領域を網羅している。続いて、抗体薬物複合体（ADC）、多重抗体、胎児FC受容体（FcRn）阻害剤、肥満治療剤などが多数並ぶ新薬パイプライン16件の開発ロードマップを公開した。
このうちADC候補物質CT-P70、CT-P71、CT-P73と多重抗体候補物質CT-P72はすべて昨年治験計画（IND）の承認を取得し、臨床第1相段階に入った。これら4件のパイプラインの主要結果は今年下半期から順次出る見通しである。
とりわけCT-P70は最近米食品医薬品局（FDA）からファストトラック（Fast Track）指定を受け、開発スピードが乗るとの期待もある。セルトリオンはCT-P71、CT-P72、CT-P73など他の主要パイプラインについてもファストトラック指定を推進する計画だ。このほか新規ADC候補物質CT-P74とFcRn阻害剤CT-P77は来年初めに治験計画承認申請（IND）を提出する予定で、2028年までに計12件の新薬パイプラインについてINDを提出する方針である。
ソ代表は「TOP1阻害剤ベースのADC候補物質は高い有効性と強力な抗がん効果で注目を集めている」とし、「韓国で自社開発したTOP1ベースのADCを臨床段階まで進めた企業はセルトリオンが唯一だ」と述べた。該当ADCのペイロードは既存のMMAベースに比べ安全性と有効性で10倍以上の改善効果を示したと説明した。
次世代肥満治療剤候補物質CT-G32の開発ロードマップも示した。セルトリオンはCT-G32を4重作用剤方式で開発しており、既存治療剤の限界として指摘されてきた個人間の治療効果のばらつきと筋肉損失の副作用改善を差別化戦略の中核目標としている。CT-G32は来年下半期のIND提出を目標に開発を速やかに進めている。
セルトリオンは毎年4〜5件のINDを継続的に提出し、2028年までに強力な新薬パイプラインを構築するとの目標も示した。ソ代表は「自社の研究開発（R&D）能力に加え、グローバル・バイオテック企業との協力を通じて新薬開発を迅速に推進している」とし、「新薬開発企業としてのセルトリオンの地位はいっそう強固になる」と述べた。
イ・ヒョクジェセルトリオン上級副社長は、昨年買収を完了した米国ニュージャージー州ブランチバーグ（Branchburg）生産施設の競争力を照らし、今後の設備投資拡大策を示した。
イ副社長は「米国内の生産拠点を確保し、関税リスクを解消するとともに、拡大する製品ポートフォリオと生産需要に対応できるグローバル供給の安定性を強化することになった」とし、「当該施設は今年から受託生産（CMO）による収益創出が可能で、新たな成長エンジンとなる」と述べた。イ副社長は「同施設を新規に建設する場合、買収費用の約3倍が必要だっただろう」とし、「即時稼働が可能で、来月からCMO事業を開始する予定だ」と語った。
セルトリオンは段階的な増設を通じ、現在6万6000リットル規模の原薬（DS）生産施設を2028年までに9万9000リットルへ増設し、2030年までにさらに3万3000リットルを拡大して合計13万2000リットル規模に増やす計画である。あわせて製剤（DP）生産施設を構築し、米国内のエンドツーエンド（end-to-end）サプライチェーンを完成させる方針だ。
セルトリオンはブランチバーグ生産施設を、今後米国内に設立される研究センターの基盤であり、グローバル総合受託開発生産（CDMO）事業の中核拠点として育成する計画である。これにより、韓国の松島本社と米国現地の生産基地を二本柱とし、世界市場での支配力を一段と強化し、現地研究所とのシナジーも最大化する戦略だ。
イ・ヒョクジェ上級副社長は「米国の生産施設を、北米市場に供給するセルトリオン製品だけでなくグローバル製薬企業の製品を受託生産して収益を創出する中核生産ハブとして構築する計画だ」とし、「これによりグローバル供給網の安定性と運営効率性を同時に強化する」と明らかにした。
続けて「生産施設の確保後には、現地のバイオクラスターと連携したグローバルR&Dセンターの造成も推進し、優秀な人材を確保して開発競争力を一段と強化する」と付け加えた。
セルトリオンは公式発表のほか、行事期間中に多数のグローバル製薬・バイオ企業、投資会社とのミーティングを通じ、多様な協力可能性を模索すると明らかにした。
セルトリオンのバイオシミラー事業は過去10年間で年平均約20%の成長率を記録し、2024年の売上高は約30億ドルに達した。会社はこの成長基調が今年と来年も続くと展望した。