HK inno.Nの胃食道逆流疾患の新薬「ケイキャップ（成分名テゴプラザン）」が米国で新薬承認手続きを開始した。
同社は米国パートナーのセベラ・ファーマシューティカルズ系の消化器専門企業ブレイントリー（Braintree Laboratories）が9日（現地時間）にケイキャップの新薬承認申請書（NDA）を米食品医薬品局（FDA）に提出したと13日に明らかにした.
今回の申請は非びらん性胃食道逆流疾患（NERD）、びらん性食道炎（EE）の治療、びらん性食道炎治療後の維持療法の3つの適応症について同時承認を目標とする。
承認申請の根拠は米国患者を対象に実施した第3相臨床試験「TRIUMpHプログラム」である。この臨床にはびらん性食道炎患者1250人と非びらん性胃食道逆流疾患患者800人など2000人超が参加した。試験は多施設、二重盲検方式で実施した。
びらん性食道炎の臨床ではテゴプラザンとPPI系薬剤のランソプラゾールを比較し、初期治癒効果と24週間の維持療法効果を評価した。その結果、テゴプラザンは全患者群で8週時点の治癒率と維持療法において既存治療薬と同等以上の効果を示し、重症患者群（LA分類C・D）では2週および8週の双方で統計学的に有意な優越性を示した。
非びらん性胃食道逆流疾患の臨床ではテゴプラザンとプラセボを4週間比較した。24時間の胸やけがない日の割合を含む主要指標でプラセボ対比で有意な改善効果が確認された。
2つの臨床で有害事象の発現率は3%未満であり、ほとんどが軽度で一過性の水準だった。重篤な有害事象の発現率は対照群と同程度の水準で示された。
胃食道逆流疾患は胃内容物が食道へ逆流し、胸やけや胃酸逆流症状を引き起こす慢性疾患である。米国内の患者数は約6500万人と推計される。
ケイキャップは従来のPPIと異なり、胃酸により活性化される必要なく胃酸分泌を直接遮断するP-CAB系薬剤である。現在、世界56カ国と技術輸出または完成品医薬品の輸出契約を締結し、22カ国で承認を受け、19カ国で上市した。2019年の上市以降、昨年までの韓国における院外処方累計額は9233億ウォンを記録した。
クァク・ダルウォンHK inno.N代表は「世界市場を先導するグローバル・ベスト・イン・クラス（Best in class）製品として欧州輸出および日本での開発も積極的に推進する」と述べた。