Hanmi Pharmaceuticalは北京Hanmi Pharmaceuticalと共同で開発中の免疫がん新薬候補「BH3120」について、臨床第1相試験で初期の有効性と安全性が確認されたと13日に明らかにした。
当該結果は12月10日から12日まで英国ロンドンで開催された「欧州腫瘍学会 免疫腫瘍学会議（ESMO Immuno-Oncology Congress 2025）」でポスターとして発表された。
BH3120は1つの抗体が2つの標的に同時に結合する二重特異性抗体に基づく抗がん剤である。がん細胞表面のPD-L1と免疫細胞表面の4-1BBを同時に狙い、免疫細胞ががん細胞をより容易に認識し攻撃するよう助ける方式で設計された。
PD-L1はがん細胞が免疫攻撃を回避するために用いるタンパク質であり、4-1BBは免疫細胞を活性化するシグナルを伝達する標的である。BH3120はこの2つの標的を同時に連結し、免疫反応を腫瘍部位で選択的に強化することを目標としている。
既存の4-1BB標的抗体は抗がん効果と安全性のバランスが課題として指摘されてきた。非臨床研究では、BH3120が腫瘍周辺では免疫反応を活性化しつつ、正常組織では過剰な免疫反応を抑制する特性を示したことが明らかになった。
このような非臨床結果は2024年に米国がん学会（AACR）でも追加で公開された。当時北京Hanmi Pharmaceuticalは肝毒性リスクを評価した研究と、がん組織環境でBH3120が免疫反応に及ぼす影響を分析した非臨床研究結果を発表した。
現在BH3120は韓国と米国で、既存の免疫がん治療など標準治療に失敗した進行性または転移性固形がん患者を対象にグローバルな臨床第1相試験が進行中である。単剤投与に加え、キイトルーダとの併用投与時の安全性と忍容性も併せて評価している。
今回の学会で公開された臨床経過によれば、単剤および併用投与群のいずれでも用量を段階的に増やす試験が計画どおり進行しており、用量制限毒性はまだ報告されていない。一部の既存治療失敗患者では初期の抗腫瘍反応も観察された。
Hanmi Pharmaceuticalは、これらの結果が既存の免疫がん治療に反応しなかった患者群においても新たな治療可能性を示唆する根拠になり得るとみている。
一方Hanmi Pharmaceuticalは2024年4月にMSDとBH3120併用の臨床研究に向けた協力契約を締結した。その後同年9月に米国食品医薬品局（FDA）と韓国食品医薬品安全処から併用の臨床試験計画の承認を受けた。臨床試験はHanmi Pharmaceuticalが統括し、MSDがキイトルーダを供給する。