SKバイオファームは放射性医薬品（RPT）治療薬「SKL35501」と画像診断薬「SKL35502」について、米食品医薬品局（FDA）から第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けたと12日に明らかにした。アルファ核種を基盤とするRPT新薬でFDAの第1相IND承認を受けたのは、韓国企業では初めてである。
RPTは放射性物質を用いてがん細胞を直接攻撃する治療方式である。このうちアルファ核種は放射線の到達距離が極めて短い代わりにエネルギーが強く、周辺の正常組織への損傷を最小化しながらがん細胞のDNAを破壊するのが特徴だ。従来の放射線治療より標的性が高く、次世代の抗がん技術として注目を集めている。
SKバイオファームは今回の承認を踏まえ、米国を中心にグローバル臨床開発を推進すると同時に、韓国の食品医薬品安全処にも同一の臨床試験計画書を提出して審査を進めている。会社は米国と韓国で臨床を並行し、開発速度を高める計画だ。
第1相は「NTSR1」という特定受容体が多く発現する進行性固形がん患者を対象とする。既存治療に反応しないか再発した患者が主な対象だ。韓国と米国の複数病院で同時に実施される初のヒト対象臨床で、初期には安全性と至適用量を確認し、その後は効果が観察されるがん種を中心に試験を拡大する予定である。
治療薬の「SKL35501」は、がん細胞に多く現れるNTSR1に結合し、放射性同位体であるアクチニウム-225から放出されるアルファ線をがん組織に集中的に届けるよう設計された。これにより治療効果を高めつつ、正常組織の損傷を抑えられると期待される。
SKバイオファームは画像診断薬「SKL35502」を併用する戦略も適用する。まず診断用薬剤でNTSR1の発現有無を確認した後、該当患者に治療薬を投与する方式だ。1つの標的を診断と治療に同時活用する「テラノスティクス」戦略で、治療反応をより精緻に評価できるという説明である。
SKバイオファームは2024年7月に当該パイプラインをグローバル企業のフルライフ・テクノロジーズから導入し、RPT分野に初参入した。その後、追加パイプラインの導入とあわせて、米国、ベルギー、ドイツの放射性同位体生産企業と原料供給契約を締結するなど、研究開発と原料調達を包含する基盤を構築してきた。
イ・ドンフンSKバイオファーム社長は「今回のFDA臨床承認で放射性医薬品分野におけるグローバル臨床開発を本格化することになった」と述べ、「既存の中枢神経系（CNS）事業に加え、RPTを次世代の抗がん成長軸に育てていく計画だ」と語った。