ドイツの裁判所がセル트リオンのアイルリアのバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）「アイデンゼルト（Eydenzelt・成分名アフリベルセプト）」がオリジナル医薬品の開発元であるリジェネロン・バイエルの製剤特許を侵害すると判断したことについて、セルトリオンは「オリジナル各社と積極的な特許合意を進めている」と明らかにした。
アイデンゼルトは米国リジェネロンとドイツのバイエルが共同開発したブロックバスター眼科治療薬「アイルリア（EYLEA）」のバイオシミラーである。オリジナル医薬品のアイルリアは2024年のグローバル売上が95億2300万ドル（韓国ウォン換算13兆3322億ウォン）を記録した。このうち米国売上は59億6800万ドル（約8兆3552億ウォン）で全体の半分以上を占める。
12日セルトリオンは、最近のドイツ・ミュンヘン地方裁判所の判断に関連して「先に他のバイオ企業が同一裁判所で進行されたアイルリアのバイオシミラー製剤特許訴訟でオリジナル各社に敗訴した前例が、今回の判決に不利に作用した結果とみられる」と説明した。
セルトリオンは、今回の判決の適用範囲がドイツに限定された点を強調した。先行する他社の事例では、ドイツを含む欧州多数の国に対して包括的な製品販売禁止命令（Cross-border injunction）が下されたが、アイデンゼルトの場合はドイツにのみ効力が及んだという。
一方、同日ベルギーでは相反する判断が出た。ベルギーのブリュッセル裁判所は仮処分訴訟の判断で、アイデンゼルトがオリジナルの製剤特許（2027年6月満了予定）を侵害していないと判断した。アイデンゼルトがオリジナル製品で使用されるリン酸塩（Phosphate）バッファーの代わりにヒスチジン（Histidine）バッファーを適用するなど、製剤で差別性を備えた点が主要な根拠として受け入れられた。
セルトリオンは昨年2月に欧州委員会（EC）からアイデンゼルトの販売承認を受けて以降、各国の特許訴訟の状況に合わせて欧州市場に順次参入している。英国ではすでに製品発売を終えており、今月8日（現地時間）のベルギー裁判所の判断に従い、ベルギーでも発売を準備中である。
米国市場では特許リスクを事前に解消した。セルトリオンは昨年10月にアイデンゼルトの承認を取得した後、オリジナルのリジェネロンと特許合意を終え、年末の米国発売を準備している。カナダでも2024年にリジェネロンと特許合意を完了し、北米市場攻略の足場を築いた。
セルトリオンは米国と欧州全域に構築した直販ネットワークを基盤に、アイデンゼルトの迅速な市場定着と売上拡大を推進する戦略だ。セルトリオン関係者は「国別の特許環境に合わせた戦略的対応と特許合意を並行し、グローバル市場への参入を拡大していく」と述べた。