Huons Globalの子会社であるヒューオンスバイオファマは、A型ボツリヌス毒素製品が中国で品目許可を受けたと9日に明らかにした。
ヒューオンスバイオファマの中国パートナーであるアイメイカーテクノロジー（IMeik Technology）は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から「ヒュトックス（Hutox®）」に対する医薬品登録許可を取得した。ヒュトックスの韓国内製品名は「リズトックス（LIZTOX）」である。今回の許可は、韓国企業としてA型ボツリヌス毒素で中国市場への参入に成功した2番目の事例だ。
アイメイカーは2022年にヒューオンスバイオファマから中国（マカオ・香港を含む）におけるヒュトックスの独占輸入・流通権を確保した。その後、中国での臨床試験を完了し、2024年に品目許可を申請した。
ヒューオンスバイオファマは2021年にHuons Globalから分社したボツリヌス毒素専門企業である。主力製品のヒュトックスは、ボツリヌス毒素A型（クロストリジウム・ボツリヌム毒素）を主成分とする美容・治療用医薬品で、眉間じわや目尻じわの改善などに用いられる。中国薬典（China Pharmacopoeia）に従って製造・品質管理され、高純度のボツリヌス毒素A型を使用している点が特徴である。
ヒュトックス注100単位は、中等度および重度の眉間じわ改善を適応症として中国で第3相臨床試験を完了した。2024年6月に品目許可を申請してから約1年7カ月で商用化が可能になった。今回の許可により、ヒュトックス注は中国で商業化された7番目のボツリヌス毒素製品となった。
現在、中国で販売許可を受けたボツリヌス毒素は、米国アッヴィの「ボトックス（Botox）」、中国蘭州生物の「ヘンリ（Hengli）」、フランス・イプセンの「ディスポート（Dysport）」、韓国ヒューゼルの「レティボ（Letybo）」、ドイツ・メルツの「ゼオミン（Xeomin®）」などであり、このほかにも10社以上の中国および海外企業が臨床または許可手続きを進めている。
アイメイカーは中国全土に構築した流通ネットワークを活用し、ヒュトックスの市場供給を本格化する計画である。自社のフィラー生産工場と研究所を基盤に、迅速な市場ローンチと安定的な供給体制を構築する方針だ。
ヒューオンスバイオファマはこれまでにヒュトックスを15カ国で品目許可を取得して輸出した。中南米、東南アジア、中東地域を中心に追加国での許可手続きも進行中である。
キム・ヨンモク ヒューオンスバイオファマ代表は「中国市場進出が本格化する時点で有意義な成果を出した」と述べ、「許可中心の準備段階を越え、実質的な成果が可視化される段階に入った」と語った。続けて「各国の規制要件への対応能力が蓄積され、グローバル市場拡大の基盤が強化されている」と付け加えた。