食品医薬品安全処がPENK遺伝子検査で膀胱がん診断を補助承認

食品医薬品安全処は、膀胱がん診断を補助する国産の遺伝子検査試薬を新開発医療機器として承認したと8日に明らかにした。新開発医療機器とは、既存製品と比較して作用原理、原材料、使用方法、性能のいずれかが新しい医療機器を意味する。

今回承認を受けた遺伝子検査試薬は、血尿があり膀胱がんが疑われる満40歳の患者を対象とする。患者の尿からメチル化された特定遺伝子PENKを解析物質として適用した。PENKをリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法で検出し、膀胱がん診断を補助する。

食薬処は「既存の診断検査方式より臨床効果が改善された」とし、「患者が安全な医療機器で診断を受けられるようにする」と述べた。