ハンミ薬品が悪性黒色腫の治療を目的とする標的抗がん新薬「ベルバラフェニブ」の国内第2相臨床試験に着手する。
ハンミ薬品は5日に食品医薬品安全処からベルバラフェニブに関する国内第2相試験計画（IND）の承認を受けたと8日に明らかにした.
今回の臨床は特定の遺伝子異常でがんが発生した悪性黒色腫患者を対象に実施する。がん細胞の成長に関連する「NRAS」遺伝子に変異がある局所進行性または転移性の悪性黒色腫患者にベルバラフェニブと抗がん剤コビメチニブを併用投与し、治療効果と副作用を確認する試験である。国内の複数の病院が参加し、対照群を置かず同一の治療を受ける方式で進める。
悪性黒色腫は再発リスクが高く治療が難しいがんとされる。とりわけNRAS遺伝子変異のある悪性黒色腫は明確な標準治療がなく、患者が選択できる治療オプションが限られる。現在使用される治療薬の大半も海外製薬会社の製品に依存している。
ベルバラフェニブは、がん細胞が増殖するよう信号を送る経路を遮断する経口の抗がん薬である。がん細胞内で「成長スイッチ」の役割を担うタンパク質同士が結合して活性化する過程を阻み、がんの増殖を抑制する。既存の治療薬は一部の信号のみを遮断し、時間が経つと薬効が低下する限界があった一方、ベルバラフェニブはこうした耐性発生の可能性を抑えるよう設計したというのが会社側の説明である。
会社関係者は「先に実施した第1相で多様な固形がん患者を対象に併用療法の安全性を確認し、一部の患者群では腫瘍縮小効果も観察された」と述べ、「これを踏まえ第2相に移行することになった」と説明した。
ベルバラフェニブは、食品医薬品安全処が革新新薬の迅速な開発を支援するために運用中の「ガイド（길잡이）」製品化支援プログラムにも選定された。これにより臨床設計から承認までの全過程で政府の支援を受ける。
現在国内では、治療代替がない一部のNRAS変異悪性黒色腫患者に対し、治療目的使用の承認を通じて限定的にベルバラフェニブが投与されている。ハンミ薬品は今回の第2相を通じて有効性と安全性のエビデンスを確保し、今後の適用範囲拡大も検討する計画である。