サムスンバイオエピスが流通・販売の新たな体制づくりに動いている。会社は2015年からバイオシミラー（バイオ医薬品の後発品）製品を複数のパートナー企業を通じて米国や欧州など世界市場に流通・販売する「間接販売」体制を維持してきたが、最近は「直接販売」体制への移行を本格化している。
5日、ChosunBizの取材によると、サムスンバイオエピスは米国販売パートナー企業オガノン（Organon）の買収を打診している。IB業界関係者は「昨年末に一次デューデリジェンスを終え、次の手続きが進行中だ」と説明した。
まだデューデリジェンス段階であり、両社の買収取引が実際に成立するかは不透明だ。サムスンバイオエピスはオガノン以外の他社買収も併せて検討しているとされる。
サムスンバイオエピスが多角的にグローバル商業化の競争力強化策を模索しているとの分析が出ている。外ではグローバルなバイオシミラー市場の競争が激化しているうえ、内では昨年サムスンバイオロジクスからの人的分割で経営独立の体制を築きサムスンエピスホールディングスの中核子会社となったことで、新薬開発の成果と業績成長によって企業価値を高めねばならない課題に直面している。ただし会社側は「オガノン買収を検討した事実はない」との立場だ。
◇「新薬開発に始動をかけたが…現金創出力を高める必要」
間接販売方式は既に流通網を持つパートナー企業を活用するため市場参入が容易という利点がある。しかし販売利益を完全には享受できないという短所もある。
直販の最大の利点は収益性である。パートナー企業を介さなければ流通手数料の負担が減る。業界によると海外進出時に国内の製薬・バイオ企業が協力会社に支払う手数料は平均売上の30~40%水準とされる。市場コントロール力を強化できる点も直販の強みだ。
サムスンバイオエピスがオガノンなどグローバル販売網を保有する企業の買収を検討し採算性を見極めているのも、こうした背景があるとの分析が出ている。実際、前日サムスンバイオエピスは米国のマーケティングパートナーであるバイオジェン（Biogen）から眼科疾患治療薬「バイウビズ（Byooviz）」の欧州での商業化権を返還され、欧州で直接販売を開始すると明らかにした。今回の直接販売への移行により、サムスンバイオエピスの欧州における直接販売製品は計4品目に拡大した。
匿名を求めたサムスングループの上級幹部は「既存の販売代理構造では利益を分け合うため、会計上の売上計上が少なくなる」とし「市場で定着したバイオシミラーから直接販売に切り替えれば、会計上の売上認識を増やす効果が期待できる」と語った。
パートナー企業を活用すれば、既に構築された販売網を通じて迅速な市場参入とマーケティング費用の削減が可能という利点がある。しかし価格戦略に制約があり、製品販売利益を完全に確保しにくいという限界も指摘される。
キム・スミン韓国信用評価首席研究員は最近のレポートで「サムスンバイオエピスのパートナー企業を活用した販売システムは販売・マーケティング費用の削減効果はあるが、価格戦略がパートナー企業によって決まる特性上、販売価格のコントロール能力が限定的で、自社ブランドの構築も難しい」と評価した。
一方、直接販売体制では販売・マーケティング費用の管理が重要になる。サムスングループの幹部は「直接販売体制に移行すると販売・マーケティング費用の管理をうまく行うことが重要になるため、負担要因も精査すべきだ」と語った。直販体制になると営業網の維持費用や在庫資産をはじめとする運転資本の負担も業績に反映されるため、費用管理の戦略が必要だという意味である。
米国市場は民間保険中心の複雑な流通構造で、直販に必要な初期費用とインフラ負担が大きい。これに対しサムスンバイオエピスは米国では従来どおりパートナー企業を通じた販売戦略を維持する一方、欧州を中心に直販体制を段階的に拡大している。欧州は国単位の入札（テンダー）中心の構造で比較的市場参入が容易という点が背景とされる。
セルティオンはサムスンバイオエピスとは異なり、当初から直接販売で参入した。米国、欧州など主要市場で直接販売網を運営し、価格戦略、入札対応、ブランド認知度の構築などを自社で行っている。これにより、会社はより攻撃的かつ柔軟な戦略を展開できる。2024年のセルティオンのバイオシミラー部門の年間売上は3兆1000億ウォン規模、サムスンバイオエピスの年間売上は1兆5000億ウォン規模だ。
とりわけサムスンエピスホールディングスは新薬開発を担当する子会社EPIS NexLabを通じて新薬開発にも挑戦している。新薬開発の原資は結局サムスンバイオエピスのバイオシミラー事業の収益から生まれる。バイオシミラーに続いて新薬開発の成果を上げるには、まずバイオシミラー事業の現金創出能力をさらに高める必要がある状況だ。
サムスンバイオエピスはこれまでに計9品目を上市しており、2030年までに10品目以上の新規バイオシミラーを追加開発する計画だ。昨年上市したバイオシミラーに続き登場する免疫抗がん剤「キルツダ」のバイオシミラーなど次期製品は、商業化まで少なくとも3年以上を要する見通しだ。この期間、既存の承認製品の販売を最大化することが業績と今後の投資余力を左右する核心課題として浮上した。
新薬開発にも踏み出した。サムスンバイオエピスは昨年末、初の新薬パイプラインである膀胱がん抗体薬物複合体（ADC）候補物質の第1相臨床試験計画を米国食品医薬品局（FDA）に申請した。IntoCellとの共同研究を通じて開発した物質で、今年のグローバル第1相臨床入りを目指している。会社は2023年にIntoCellと最大5種のADC共同研究契約を締結し、今年は中国フロントラインとADC候補物質2種の共同開発に合意した。最近ではソウル大学・Protinaと協力し、2027年までに10件の抗体新薬候補物質を発掘することで合意し、新薬パイプラインを拡大している。
◇ 薬価引き下げ政策は好機、バイオシミラー開発各社の競争が激化
サムスンバイオエピスの販売体制転換は、近年急変している世界市場環境への対応戦略とも受け止められる。米国トランプ政権は米国内の医薬品価格を他の主要先進国で適用される最低水準に合わせることを目標に、薬価引き下げ政策を展開している。
オリジナル薬を保有するグローバル大手製薬会社（ビッグファーマ）は収益性低下の負担が大きい。一方、バイオシミラー企業には市場シェアを高める機会になり得るというのが業界の見方だ。医療費負担を下げるため、オリジナル薬より価格が安いバイオシミラーが奨励されるとの期待がある。
トランプ政権は薬価を下げるため、保険者、製薬会社、薬局をつなぐPBM（処方給付管理事業者）の改革も進めている。リベートの縮小・廃止、固定手数料制の導入などを通じて、PBMのオリジナル医薬品への選好を弱め、価格中心の競争を誘導する可能性が高い。
欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）などはバイオシミラー開発の負担を軽減するため、比較臨床の免除を検討し参入障壁を緩和する方向で承認制度も変更している。バイオシミラー開発企業としては、開発費の節減と開発期間の短縮によって事業性が改善される効果を期待できる。
現在のグローバル・バイオシミラー市場は、スイスのサンド（Sandoz）、米国のファイザー（Pfizer）、米国のアムジェン（Amgen）、韓国のセルティオンとサムスンバイオエピス、インドのバイオコン（Biocon）、米国のバイオジェン（Biogen）を含む上位8社が売上ベースで約70%を占める寡占構造である。
上位グループの市場シェア争いが激化するなか、バイオシミラー市場に参入する後発企業も増えている。米国の薬価引き下げ政策の影響で、むしろ企業間の競争の強度が一段と高まる可能性があるとの分析も出ている。バイオシミラーは上市後に後続製品が増えるにつれて競争が激化し、価格が構造的に下落する。
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「米国の薬価引き下げ政策は、バイオシミラー市場の上位にいる韓国のバイオシミラー企業にとって機会になるとみる」としつつも「インド、中国企業の米国でのバイオシミラー承認申請が増えており、競争が激化するなかで企業の収益性悪化への懸念も残っている」と述べた。
インドと中国のバイオシミラー企業が規模の経済と低価格攻勢で市場シェアを高める戦略を展開できるため、質的・量的いずれの競争も激化し得るという説明である。
オリジナル薬を保有するグローバル製薬会社との係争リスクという変数もある。サムスンバイオエピスは昨年5月、FDAから黄斑変性治療薬アイリーアのバイオシミラー「オピュビズ」の品目承認を受けたが、オリジナル製薬会社であるリジェネロンが提起したアイリーア・バイオシミラー仮販売差し止めの仮処分申請に関する控訴審で今年初めに敗訴し、現在まで訴訟を継続している。
訴訟の対象企業にはサムスンバイオエピスのほか、サンド、アムジェン、マイラン、セルティオンなどが含まれた。バイオシミラー開発各社のうち唯一訴訟で勝訴したアムジェンのみが2023年11月から米国で製品を販売している。リジェネロンと和解に至ったマイラン、サンドなどは今年下半期の発売を控えており、セルティオンも年末に米国市場へ参入する予定だ。
キム・スミン韓国信用評価首席研究員は「バイオシミラー競争が激化しているだけに、ファーストムーバー（最初の上市）地位の確保や企業ごとのポートフォリオ（製品群）の構築、市場アクセス戦略と販売網の確保、コスト構造の管理戦略が一層重要になっている」と診断した。