2025年のグローバル新薬競争の構図に変化が生じた。米国食品医薬品局（FDA）が前年に承認した新薬は合計46件にとどまった一方で、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は68件を承認し、初めて米国を上回った。
4日、韓国バイオ協会バイオ経済研究センターによると、米国FDAの承認件数は2024年の50件、2023年の55件と比べてそれぞれ4件、9件減少した。予算削減と人員削減などが影響したと分析される。承認件数の減少は新薬開発の速度とグローバル投資心理に否定的要因として作用し得るため、今年の推移が注目される。
直近7年間の承認推移を見ると、米国FDAは2019年48件、2020年53件、2021年50件、2022年37件、2023年55件、2024年50件、2025年46件と上下した。同期間に中国NMPAは2019年の10件から2025年の68件へと着実に増加した。
一方、FDAが承認した46件の新薬のうち注目すべき薬は、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1）2種類と抗体薬物複合体（ADC）2種類である。PD-1は免疫細胞ががん細胞を攻撃するのを助ける薬で、承認された薬は米国メルクの「キイトルーダ（Keytruda Qlex）」と中国アケソバイオファーマの「ペンプリマブ（Penpulimab）」である。ADCは抗体に薬剤を結合させてがん細胞を直接攻撃する薬で、日本の第一三共の「ダトロウェイ（Datroway）」と米国アッヴィの「エムレリス（Emrelis）」が承認された。
全46件の新薬を種類別に分けると、新有効成分含有医薬品（NME）が34件、バイオ医薬品（BLA）が12件である。新有効成分含有医薬品は既存にない新しい化学構造を持つ薬剤で、新たな方式で疾患を治療する薬を意味する。バイオ医薬品はタンパク質や抗体など生物学的物質を活用して製造した薬で、主にがんや免疫疾患の治療に用いられる。
企業別に見ると、GSK、ノバルティス、メルク、ベーリンガーインゲルハイム、サノフィ、バイエルヘルスケアがそれぞれ2件の新薬承認を得て最も多かった。
適応症別では、抗がん剤が16件（35%）で最も多く、心疾患治療薬が5件（11%）、アレルギーと炎症性疾患の治療薬が4件（9%）で続いた。