D&DファーマテックDD01の48週投与完了5月に主要評価結果公表へ

新薬開発企業D&Dファーマテックは、米国で進行中のMASH（代謝異常関連脂肪肝炎）治療候補物質「DD01」の第2相臨床試験に参加する全登録患者を対象とした48週時点の投与を完了したと、2日に明らかにした。

これにより、米食品医薬品局（FDA）の承認要件の核心である肝組織生検結果を含む48週のトップライン（主要評価指標）結果は、早ければ5月に公表される見通しだ。

DD01はD&Dファーマテックが独自に開発したグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルカゴン（GCG）受容体を同時に標的とする二重作用剤で、週1回投与する長期持続型注射剤として開発している。

GLP-1は膵臓でインスリン分泌を促進し、血糖調節と体重減少に関与するホルモンである。グルカゴンは肝臓でエネルギー代謝を活性化し脂肪組織の脂肪酸分解を促進するホルモンで、近年は肝脂肪減少と代謝改善効果が注目を集めている。

同社は米国で代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）とMASH患者を対象に第2相を進めている。会社側は「48週時点の投与が完了したため、FDAの主要承認指標であるMASH解消・線維化改善の有無を評価するため、肝組織生検の解析手順に本格的に入る」とし、「人工知能（AI）基盤の組織解析ツールをすでに導入して準備中だ」と説明した。

先にD&Dファーマテックは昨年6月、12週時点の一次評価で肯定的な有効性を立証した経緯がある。DD01投与群は12週で脂肪肝30％以上減少患者の割合75.8％、平均脂肪肝減少率62.3％を記録した。

イ・スルギD&Dファーマテック代表は「全ての患者の48週投与が円滑に完了しただけに、競争力のある臨床結果を確保しグローバルパートナーシップを加速する」と述べた。