セルトリオンがCT-P72/ABP-102の米FDAで第1相IND承認を取得

セル트リオンは29日、米国食品医薬品局（FDA）から、多重抗体ベースの抗がん新薬候補「CT-P72/ABP-102」の第1相試験実施に向けた治験届（IND）の承認を取得したと明らかにした。

CT-P72/ABP-102は、セルトリオンが米国エイビープロと共同開発中の多重抗体免疫がん治療薬候補である。細胞増殖などに関与するHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）タンパク質を発現するがん細胞と免疫細胞であるT細胞を連結し、がん細胞を除去する「T細胞エンゲイジャー」方式で設計した。薬剤ががん細胞に選択的に作用しつつ、HER2低発現の正常細胞には不要な反応を最小化する構造である。

セルトリオンは今回の臨床で候補物質の安全性、忍容性、初期有効性を評価する予定である。マウス（ネズミ）モデルで抗腫瘍効果を確認した前臨床研究の結果は、先月米国メリーランドで開かれた「SITC2025」（米国免疫がん学会）で公開した。HER2が低く発現する正常細胞に対して優れた忍容性が観察され、霊長類を用いた毒性試験でも高用量の80mg/kgまで特別な副作用は観察されなかったと同社は述べた。

セルトリオンの関係者は「来年中に患者投与を開始する計画だ」と述べ、「今回のIND承認を踏まえ、多重抗体治療薬の開発を本格化し、新薬パイプラインの拡大に拍車をかける方針だ」と語った。