シンプン製薬が小児用抗生物質「クラモキシンデュオ」を自主回収

食品医薬品安全処は、シンプン製薬が小児用抗生物質「クラモキシンデュオ乾燥シロップ」を最近自主回収したと24日に明らかにした。該当製品は気管支炎や扁桃炎、蓄膿症（副鼻腔炎）などを治療する。冬季の風邪に伴う抗生物質供給に影響を及ぼす見通しだ。

クラモキシンデュオ乾燥シロップは、小児用抗生物質として用いるアモキシシリンとクラブラン酸カリウムを配合した製品である。食品医薬品安全処は「医薬品再評価の結果、生物学的同等性が未証明と判定された」と述べた。

後発医薬品（ジェネリック）は、ヒトにおける有効性と安全性が既存薬と同一かを確認する生物学的同等性試験を経る。これにより後発医薬品の効果が一定範囲に入れば、食品医薬品安全処の承認を受けて上市できる。会社は同等性が証明されなかったと報告し、自主回収に踏み切った。