サムスンバイオエピスがステラーラのバイオシミラーを日本承認へ投入

サムスンバイオエピスは、日本の厚生労働省から自己免疫疾患治療薬「ステラーラ（Stelara）」のバイオシミラーに対する製造販売承認を取得したと明らかにした。

今回承認を受けた製品はウステキヌマブ成分のバイオシミラーで、日本での製品名は「ウステキヌマブBS皮下注45ミリグラムシリンジニプロ」だ。

ステラーラは免疫反応に関与するインターロイキン（IL）-12とIL-23の活性を阻害する自己免疫疾患治療薬で、尋常性乾癬と乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎などに用いられる。ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発したオリジナル医薬品で、年間のグローバル売上は約15兆ウォン規模に達するとされる。

サムスンバイオエピスは、日本の現地コマーシャルパートナーであるニプロコーポレーションを通じて、当該バイオシミラーを来年5月に日本市場へ投入する計画だ。両社はこれに先立ち6月、日本市場での商業化に向けたパートナーシップ契約を締結した。サムスンバイオエピスが日本市場進出のために現地企業と協業するのは初めてだ。

同社は2021年7月から2022年11月まで、合計8カ国で尋常性乾癬患者503人を対象に当該製品のグローバル第3相臨床試験を実施した。この臨床試験を通じ、オリジナル医薬品との有効性、安全性などの臨床的同等性を確認したという。

サムスンバイオエピスはすでに欧州と米国市場ではサンドを通じて「ピズチバ」という製品名で同一成分のバイオシミラーを上市しており、韓国では「エピズテク」という名称で直接販売している。