セル트リオンは18日、欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品使用諮問委員会（CHMP）から、自己免疫疾患治療薬「ステララ」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）である「ステキマ（STEQEYMA）」と「コイボルマ（QOYVOLMA）」の自動注射器（AI・オートインジェクター）製剤追加に関する変更承認申請について、承認勧告を受けたと明らかにした。
会社によると、CHMPの承認勧告は事実上の最終承認とみなされる。これによりセルトリオンは、ステキマ・コイボルマのいずれも45mg、90mg容量のAI製剤を確保する。とりわけコイボルマは今回の変更承認により45mgバイアル（瓶）製剤まで追加承認を受け、両製品ともオリジナル医薬品と同一の容量・製剤を備えた。
コイボルマは、既に承認を受けている尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病（CD）に加え、潰瘍性大腸炎（UC）まで対象疾患を拡大した。ステキマとコイボルマはいずれもステララと同一のウステキヌマブ成分のバイオシミラーだが、ステキマは米国市場、コイボルマは欧州市場にそれぞれ特化した戦略で開発された。
セルトリオンは、今回の製剤拡大により患者の特性と投与環境に合わせたカスタマイズ処方が可能になったと説明した。AI製剤は自己投与の利便性が高く、医療機関への通院が難しい患者の治療アクセスを改善し、自己注射を好む患者の満足度を高める利点がある。
足元では欧州主要国を中心に自己注射製剤の需要が増加するなか、ステキマとコイボルマが既存のプレフィルドシリンジ（PFS）に加えてAI製剤まで確保したことで、処方拡大が期待される。
セルトリオンは欧州を含むグローバルなウステキヌマブ市場でシェア拡大を推進する方針だ。市場調査会社アイキューヴィア（IQVIA）によると、昨年時点のウステキヌマブのグローバル市場規模は約216億6060万ドル（韓国ウォン30兆3248億ウォン）と推計される。
セルトリオン関係者は「ステキマ・コイボルマは欧州での発売以降、相次いで入札受注に成功し、迅速に成長している」と述べ、「今回のAI製剤追加によりオリジナルと同等のフルラインアップを整えたことで、市場拡大のスピードも一段と速まるだろう」と語った。