CHAワクチン研究所が組換え帯状疱疹ワクチンの第2相試験承認

チャバイオテックの系列会社であるCHAワクチン研究所は、食品医薬品安全処から組換えタンパク質帯状疱疹予防ワクチン候補物質「CVI-VZV-001」の第2相臨床試験計画（IND）の承認を受けたと18日に明らかにした。

今回の第2相臨床は満50歳以上の健康な成人135人を対象に実施する。CVI-VZV-001の免疫反応と安全性を評価し、今後の第3相臨床で活用する最適用量を導出することが目的である。臨床試験は韓国内の7カ所の医療機関で実施される。

CVI-VZV-001は、CHAワクチン研究所が独自に開発したアジュバント「リポ・パム（Lipo-pam™）」を適用した組換え帯状疱疹ワクチンである。リポ・パムは抗体産生だけでなく細胞性免疫反応も同時に誘導し、ウイルス活性を抑制するよう設計された。高齢層で免疫反応が限定的になり得る既存の生ワクチンの限界を補完することに焦点を当てた。

組換えタンパク質ワクチンが商用化された後、帯状疱疹ワクチン市場は安全性と効果を前面に出した組換えワクチン中心へと急速に再編されている。韓国では海外製品が使用されているが、価格負担から国産ワクチン開発の必要性が継続的に提起されてきた。

今回の臨床では特に65歳以上の高齢層の免疫反応と安全性を重点的に評価する。該当結果は高齢層の予防効果を見極める根拠となり、今後の第3相臨床の設計と予防戦略の策定に活用される予定である。

ハン・ソンイルCHAワクチン研究所代表は「第2相臨床を迅速に進め、国内第3相臨床と海外臨床の進入可能性を併せて検討している」と述べ、「全量輸入に依存する組換え帯状疱疹ワクチンの国産化を目標に、グローバルパートナーシップと海外展開に向けた中長期戦略を準備する」と語った。