ハンミ薬品は韓国人に最適化した肥満治療薬として開発したグルカゴン様ペプチド（GLP-1）新薬「エフェグレナタイド」について、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）に国内の品目許可を申請したと17日に明らかにした。
これに先立ちエフェグレナタイドは先月、食薬処から「グローバル革新製品迅速審査支援体制（GIFT）」対象品目に指定された。これにより通常審査期間より約25%短縮された日程で許可審査が進む予定である.
エフェグレナタイドはハンミ薬品が自社開発したGLP-1系肥満新薬候補物質である。糖尿病を伴わない成人肥満患者448人を対象とした第3相試験で、投与40週時点で最大30%の体重減少効果を示した。
40週時点でエフェグレナタイド投与群の平均体重減少率は9.75%で、プラセボ群に比べ有意差を示した。とりわけBMI 30kg/㎡未満の女性患者群では平均12.20%の体重減少が観察され、最大体重減少率は30.14%に達した。消化管に関する有害事象は既存のGLP-1肥満治療薬に比べ低いか軽微な水準と報告された。
ハンミ薬品は肥満を2型糖尿病や心血管疾患などへと連なる複合代謝疾患と位置づけ、エフェグレナタイドの対象疾患拡大を進めている。現在、既存の糖尿病薬であるSGLT-2阻害薬および血糖コントロール薬メトホルミンとの併用第3相試験を進行中で、2028年の糖尿病適応承認を目標としている。
エフェグレナタイドは自己注射用注射器（オートインジェクター）製剤として開発された。会社はこの肥満薬の価値拡大に向け、▲糖尿病適応の拡大 ▲プレフィルドシリンジ（PFS・事前充填型注射剤）・マルチペンなどの剤形開発 ▲国内製薬企業として初のデジタル融合医薬品（DTx）の開発 ▲パーソナライズドな健康機能食品・OTCパッケージの構築――などを推進する計画だ。
とりわけデジタル融合医薬品は、医薬品とデジタル医療機器を組み合わせ、体重減少の補助、筋力・運動遂行能力の向上、生活習慣の改善などを一体的に管理する方式で開発される。2026年1〜3月期に治験計画（IND）申請を目標としている。
キム・ナヨン ハンミ薬品新製品開発本部長専務は「来年の発売を目標にエフェグレナタイドの許可承認に向け会社を挙げて取り組んでいる」と述べ、「今回の許可申請は新たな出発だ」と語った。
パク・ジェヒョン代表は「エフェグレナタイドの発売を通じ、単なる体重減少を超えて肥満・代謝疾患治療の新たな方向性を提示し、患者の生活の質を実質的に高める治療パラダイムを築いていく」と述べた。