食品医薬品安全処が人工知能（AI）とデジタル技術を活用して食品・医薬品の安全管理体制を全面的に改編し、医療製品の許可・審査のスピードを世界最短水準に引き上げる。医療用麻薬類の不適切使用監視を強化し、希少・必須医療製品の政府による直接供給も拡大する。
食薬処は16日にセジョンコンベンションセンターで開かれた業務報告で、AIに基づく食品安全管理、違法・虚偽広告の遮断、医療用麻薬類の統合監視、医療製品の許可・審査の革新など、2026年の主要な中核課題を公開した。
違法・虚偽広告に対する規制を大幅に強化する。AIで生成された偽の医師・薬剤師が登場して食・医薬品を推奨する広告を明確に禁止し、化粧品の効能・品質に関する広告の制作主体を責任販売業者に限定する。オンラインではAI基盤のモニタリングシステムを通じて医療用麻薬類と医薬品の違法流通をリアルタイムで摘発し、緊急案件は先行遮断後に審議を進める。錠剤・カプセル形態の一般食品のうち、医薬品や健康機能食品と誤認されるおそれが大きい製品は生産・表示・広告を制限する。
医療用麻薬類の管理も一段と強化される。食薬処は関係省庁の情報を統合してAIで分析する「麻薬類不適切使用統合監視システム」を構築し、処方前に投薬履歴の確認が必要な成分と医療人のセルフ処方禁止の範囲を段階的に拡大する。指定薬物（臨時麻薬類）の指定期間を短縮し、新種物質が流通する前に先制指定する根拠も整える。中毒の予防とリハビリのため、大学生・若年層を対象にした予防活動と中毒者のリハビリ支援も拡大する。
医療製品の供給安定化も主要課題として示された。希少・難治性疾患の治療薬と必須医療製品は政府による直接供給と緊急導入を拡大し、医薬品の需給データを連係した予測モデルを通じて供給不安を事前に管理する。患者が直接輸入する自己治療用医療機器については再輸入時に一部提出書類を免除する。
産業分野では医療製品の許可・審査の革新が中核だ。食薬処は深層予備検討、並行審査、専任審査チームの運営などを通じて新薬・バイオシミラー・医療機器の許可期間を240日水準に短縮する計画を明らかにした。AIを活用した許可・審査支援システムを導入して提出資料の要約・翻訳と審査書のドラフト作成を支援し、リスクベース規制で許可要件を合理化する。生成AI医療機器とデジタル融合医薬品については、オーダーメイド型の許可・審査基準を整備し、新技術製品の市場参入を支援する。
またバイオ医薬品、化粧品、食品の海外進出に向けて輸出に合わせた規制支援と国際協力を強化し、グローバルな規制基準の主導を通じて非関税障壁の解消に乗り出す方針である。
食品分野ではAIリスク予測システムを導入し、リスク懸念が大きい輸入食品を選別検査し、食肉内の注射針・化膿など異物検出の精度を高めるためにAI異物検出器を開発する。サルモネラなど主要な食品ハザードに対する予測モデルを構築し、事前遮断体制も整える。製造から流通までリアルタイムで管理するスマートHACCPを拡大し、グローバルHACCPを通じて意図的な食品不正行為の管理も強化する。