グルカゴン様ペプチド（GLP）-1系の新薬開発を手掛ける専門企業D&Dファーマテックは、米国で臨床第2相を進めている代謝異常関連脂肪肝炎（MASH）治療の新薬候補DD01が、国家新薬開発事業団（KDDF）が主催する「2025国家新薬開発事業優秀課題」に選定されたと16日に明らかにした。
KDDFは16日、フェアモントアンバサダーソウルのグランドボールルームで「2025国家新薬開発事業優秀課題発表会・2026新規課題公募計画説明会」を開催した。D&DファーマテックのDD01課題（臨床第2相段階）は、優れた開発進捗と潜在力が認められて優秀課題に選ばれ、この日関連の表彰式が行われた。
今回優秀課題に選定されたDD01は、D&Dファーマテックが独自開発したGLP-1およびグルカゴン受容体の二重作用薬である。6月にKDDFの「新薬臨床開発・臨床第2相段階」課題に選ばれ、24カ月間で約45億5,000万ウォンの研究開発費の支援を受けており、現在米国でMASH患者を対象に48週間投与する臨床第2相を進行中である.
MASHは飲酒と無関係に代謝過程の問題で肝臓に脂肪が蓄積し、炎症と損傷を引き起こす疾患である。このため肝臓が硬くなる肝硬変や肝がんへ進行する可能性があるが、現在承認されたMASH治療薬はわずか2つにとどまる。MASHが生じる過程が複雑で、治療薬の設計自体が容易でないことが大きな要因である。
DD01は先行臨床の結果分析を通じて卓越した有効性と安全性を立証した。会社側は6月に公表した臨床第2相の12週時点の分析結果で、プラセボ群比で統計的に有意な脂肪肝減少効果を確認した。とりわけ競合薬であるベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim）のサーボデュタイド（survodutide）が48週間投与で示した脂肪肝減少率と同水準の効果を、わずか12週間で達成し、MASH治療薬として高い潜在力を示した。
D&Dファーマテックは年内に全患者への48週間投与をすべて終了し、来年5月ごろにMASH治療薬承認の核心指標である組織生検に基づく線維化改善効果を含むトップライン結果を公表する計画である。
イム・ソンムクD&Dファーマテック研究開発本部長は「6月の国家新薬開発事業の課題選定に続き、今回の優秀課題選定はDD01のグローバル臨床の円滑な進行と臨床結果の競争力が改めて公認された成果だ」と述べ、「事業団と政府の積極的な支援を追い風に、残る臨床を成功裏に終える一方、DD01に関する有意義な事業的成果を創出できるよう、会社のリソースを集中している」と明らかにした。