グローバルな皮下投与（SC）製剤技術を巡る特許紛争が激化するなか、米国のハロザイム・セラピューティクス（Halozyme Therapeutics）がAlteogenの製造工程特許に対して無効審判を請求し、争点を広げた。
Alteogenは12日「ハロザイムが米国特許商標庁（USPTO）傘下の特許審判部（PTAB）に対し、自社ヒアルロニダーゼ製造法（Manufacturing method）に関する特許について当事者系無効審判（IPR）を提起した」と明らかにした。今回問題となった特許はヒアルロニダーゼ酵素を培養・生産する工程に関するもので、Alteogenの皮下投与転換の基盤技術「ALT-B4」自体を保護する物質特許とは別個である。
IPR（Inter Partes Review）は第三者が「この特許は既存技術で十分に説明可能だ」として無効を主張する制度である。ただし「文献資料のみで」無効を立証しなければならず、参入障壁と難度が高い。
◇ハロザイム「先行技術で十分に予測可能」…Alteogen「対応準備は完了」
ハロザイムはAlteogenの当該特許（米国特許第12,221,638号）が既存技術の単純な組み合わせに過ぎず新規の発明とは言い難いとして、無効を主張している。
自社の先行特許（EP3037529）と公開技術文献（WO2017/011598）を根拠に、「細胞培養温度を下げてタンパク質生産性を高める工程は既に知られた概念であり、Alteogenが主張した『予測不可能な効果』も先行技術に記載されている」との立場である。
Alteogenの特許は、細胞培養温度を37℃から28〜34℃の範囲に下げて酵素活性を低下させるシアル酸化（sialylation）を抑制し、活性を1万ユニット（Units/mL）以上に引き上げる製造法を含んでいる。
ハロザイムは「自社特許の実施例には既に1万7000ユニット水準の高活性データがある」とし、審査過程でこれが適切に反映されないまま登録された特許だと主張している。
Alteogenは即座に反論した。会社側は「ハロザイムが先行技術だと主張する特許の内容は既に把握しており、これに対する分析を終えた状態だ」とし、「具体的な戦略は明かせないが対応策を用意しており、特許の有効性を強く確信している」と述べた。
続けて「パートナー企業も先行技術の検討とデューデリジェンスを終えたうえでライセンス契約を締結したため、特許の使用に問題がないことは既に確認済みだ」と強調した。
◇ハロザイム・MSD・Alteogen、グローバル訴訟戦の『三角戦線』拡大
今回のIPR請求は、最近ドイツの裁判所がハロザイムの主張を認め、米国メルク（MSD）の「キイトルダSC」の販売を一時中断させる仮処分を下した直後に出た。業界では、ハロザイムがAlteogenの技術基盤を揺さぶって交渉力を高めるか、競合の市場参入速度を遅らせるための戦略的措置とみている。
キイトルダSCにはAlteogenのALT-B4技術が適用されている。ALT-B4は静脈注射用の抗体・バイオ医薬品を皮下投与に切り替え、投与時間を大幅に短縮する技術で、Alteogenは2020年6月にMSDとライセンス契約を締結し、当該技術の使用権を付与した。
しかしMSDは、ハロザイムが保有する皮下投与転換技術「エムダゼ（MDASE）」特許が過度に広範だとして、今年10件を超える「登録後特許取消審判（PGR）」を提起し、先に攻勢に出た。
これに対しハロザイムはMSDを相手取り米連邦地裁に特許侵害訴訟を提起し、ドイツではキイトルダSCの販売禁止の仮処分を勝ち取り、再び優位に立った。
そのなかでハロザイムが米国でAlteogen特許まで照準に収め、SC製剤市場を巡る法的攻防がより複雑な「三角の全面戦」様相へと広がっている。
Alteogenは「既に用意した戦略に基づき、米国内の法律代理人が対応する」とし、「主要な進捗は速やかに共有する」と明らかにした。