オ・ユギョン食品医薬品安全処長が、バイオ医薬品の「受託開発生産（CDMO）規制支援特別法の制定」を今年の産業規制改革の主要な成果に挙げた。来年にはAI・デジタル医療機器分野の「サイバーセキュリティ・ガイドライン」を策定する計画だと明らかにした。
オ・ユギョン食薬処長は11日午後、ソウル光化門で開かれた記者団懇談会で「今年をバイオ・医療機器分野でグローバル進出を下支えする制度基盤を整えた年だ」とし、今年の主要成果と来年の計画を説明した。
オ処長は「CDMO規制支援特別法の制定」を今年の主要成果に挙げた。韓国のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）・ワクチン・細胞遺伝子治療薬企業が輸出する際に必要な事前認証体制・規制ファストトラックなどをこの法律が盛り込んでいる。
オ処長は「9月の大統領主宰K-バイオ懇談会で業界が要請した輸出認証・規制支援の要求を法制化したものだ」とし、「特定産業のために食薬処が財政法を用意したのは、政府の強い支援意思だ」と説明した。
医療人工知能（AI）の規制の方向性も示した。オ処長は「韓国は世界で初めてデジタル医療製品法と生成型AI医療機器ガイドラインを作った国家だ」とし、「来年にはAI・デジタル医療機器用のサイバーセキュリティ・ガイドラインを新たに策定し、地域のベンチャー・中小企業を直接訪ねる規制説明会も拡大する」と語った。
オ処長は「AI医療機器を開発するスタートアップが（サイバーセキュリティを）『どこまで満たせばよいのか』を明確に理解できるよう、より具体的で丁寧な案内を提供することが目標だ」と語った。オ処長は「規制は産業を阻む大きな釘ではなく、国民の安心を守る安全な柵だ」と付け加えた。
成分名処方をめぐる賛否論争についても見解を示した。成分名処方とは、医師が特定の医薬品の商品名の代わりに有効成分名で処方する制度である。
現在韓国では、医師が特定の医薬品を処方し、薬剤師がこれを調剤する方式だ。成分名処方制度が導入されれば、薬剤師が処方箋内の成分と同じ複数の薬の中から一つを選んで調剤できる。例えば、製品名「タイレノール」の代わりに成分名「アセトアミノフェン」と記され、薬剤師は同一成分の後発薬を調剤できる。
医師らは成分名処方の拡大に反対している。医療界の一部では「政府が成分名処方を拡大し、薬剤師に事実上の代替調剤権限を広げようとしているのではないか」という懸念もある。
先にオ処長は10月の国会保健福祉委員会国政監査で「生物学的同等性試験で同等性が立証された同一成分の薬は効能が同じだ」とし、「医師の処方権をめぐる論争は保健福祉部の所管だが、食薬処は規制機関として同等性基準を厳格に維持する」と述べた。
この日もオ処長は「医師が処方したとおりに調剤されるのが原則であり、医師の専門性を揺るがす意図もない」と語った。オ処長は「ただし、患者の安全と医薬品の供給状況などを踏まえ、同一成分・同一含量の薬剤について医師が選択できるオプションを明確に案内する水準にすぎない」とした。オ処長は「制度の変更が必要であれば医療界と緊密に議論して決めるものであり、現場で不安を生む考えはない」と答えた。
マンジャロ、ウェゴビなど肥満治療薬の誤用・乱用問題、海外持ち込み問題についても言及した。オ処長は「海外で観光商品さながらに買ってくることはすでに元から遮断している」とし、「海外で直接処方を受け少量を持ち込む場合も、関税庁が書類要件を厳格に確認している」と説明した。
オ処長は「ウェゴビ・マンジャロはすでに非対面診療の処方対象から除外されている」とし、「教育部と協力して青少年対象の予防教育、食薬処サイバー調査団のオンライン違法広告の常時モニタリング、放送通信審議委員会と連携したオンライン遮断などを通じて、多層的に厳格に対応する」と述べた。
AIが生成した誇張・虚偽広告の急増問題に関し、オ処長は「現在、AI活用広告の違法性を明確に規定する法改正を推進している」と語った。オ処長は「AIが作ったコンテンツだからといって責任を回避することはできない」とし、「責任の所在を明確にし、消費者被害を最小化する方向で制度を整備する」と述べた。
オ処長は「オンライン違法広告を国民が通報してからプラットフォーム遮断まで平均52日かかる既存手続きを、24時間以内へ大幅に短縮する方策を複数省庁が共同で用意している」と述べた。
オ処長は「食薬処の最も重要な任務は国民の安全を確実に守ることだ」とし、「医療機器・バイオ分野で国際基準に合致する審査と規制をよりきめ細かく行う」と強調した。