米国が中国バイオ企業をけん制するために発議した「生物保安法（バイオ保安法・Biosecure Act）」が米国防権限法（NDAA）の上下院妥協案に盛り込まれ、事実上の成立手続きに入っている。
生物保安法は米行政当局をはじめ、関係機関や政府支援金を受ける企業が「懸念企業」に該当する中国バイオ企業の製品やサービスを購入することを禁じる内容を盛り込んでいる。国防権限法は米国の国防予算編成と政策基調を定める法案である。
これまで生物保安法の主要標的企業として中国のウーシー・アップテック、ウーシー・バイオロジクス、BGIなどが指摘されてきた。該当法案が年内に成立すれば中国企業はグローバル市場から事実上退場を迫られる危機に置かれる。一方、韓国をはじめ他国には反射利益を享受する機会が生まれた。これを狙う競争が激化するとの見方も出ている。
◇再び速度がついた生物保安法…中国ウーシー・バイオロジクスに危機
生物保安法が反映された来年度米国防権限法案（NDAA）の最終上下院統合案が10日（現地時間）に米連邦下院を通過した。AP通信によると、統合案はこの日、下院本会議の採決で賛成312、反対112で可決された。法案は上院通過を経てドナルド・トランプ米大統領の署名を受ければ施行される。
とりわけ今回の妥協案では、生物保安法案における「懸念バイオ企業」指定手続きの透明性が強化された。昨年、一部議員が懸念企業の指定手続きが不透明で、対象企業を解除できる規定がない点を挙げて生物保安法の成立を阻止した。当時、中国企業が米国内で大規模なロビー資金を投じ積極的に対応したとの分析も米国で出ていた。
法案が上院を経て最終成立すれば、グローバル上位5大バイオ医薬品受託開発製造（CDMO）企業の一つであるウーシー・バイオロジクスが直撃を受けるとの見方が相次いでいる。同社の昨年の連結売上高は186億7540万元（約3兆880億ウォン）規模だ。
現在のグローバルCDMO市場は売上基準で1位がスイスのロンザ（Lonza）で、サムスンバイオロジクス、ウーシー・バイオロジクス、カタレント（Catalent）が2位を争ってきた。
生物保安法の施行影響でCDMO産業の地図に変化が生じる可能性がある。業界関係者は「生物保安法の影響でウーシー・バイオロジクスのCDMO事業は米国だけでなく欧州とアジアでも萎縮しうる」と予想した。
ウーシー・バイオロジクスは今年、アイルランドとドイツの工場を売却し現金確保に動いた。2日にはカタール自由区域庁（QFZ）と戦略的覚書を結び、中東市場進出に弾みをつけた。ウーシー・バイオロジクスが中東地域で初の統合型受託研究開発・製造センターを構築するのが今回の協約の主な骨子だ。
◇K-バイオに機会…日本、インドにも恩恵の可能性
市場では米生物保安法の恩恵企業としてサムスンバイオロジクス、セルトリオン、ロッテバイオロジクス、SKファームテコ、チャバイオテック、サムスンバイオエピス、ST PHARMなどが挙げられている。
当初の予想より事業機会が早く開く可能性があるとの分析もある。イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「米国生物保安法が初めて発議されたときは約8年の猶予期間を設ける内容があったが、現在公開された上下院妥協案には猶予期間に関する言及が見当たらない」とし、「議会が検討の過程でこれを除外したと推定している」と説明した。法案がこのまま成立すれば、中国企業との取引制限や契約終了などの措置が直ちに実行される可能性があるという意味だ。
韓国の製薬・バイオ企業も事業拡大に速度を上げている。代表格がセルトリオンだ。セルトリオンは初期資本金100億ウォンを投じ、CDMO専門会社として「セルトリオンバイオソリューションズ」を設立した。
仁川松島に新規の最終製剤（DP）生産施設も建設している。来年上半期に完工予定だ。これとは別に米国内の生産拠点も確保した。米製薬企業イーライ・リリー（Eli Lilly）のニュージャージー州ブランチバーグ工場を約4600億ウォンで買収した。会社は買収後に最大7000億ウォンを追加投資し生産能力を高める計画だ。米国の関税リスクを除去するために米国内の生産施設を確保したが、生物保安法施行とトランプ政権の方針の下で米国内生産の利点が浮き彫りになり、事業成長の機会が生まれるとの見方もある。
セルトリオン関係者は「米国生産施設は双方の協議により、買収と同時に当該工場で生産した原薬をイーライ・リリーに供給する予定だ」とし、「即時の収益創出、現地サプライチェーンの強化、物流費削減などの効果を享受すると期待している」と語った。
サムスンバイオロジクスはバイオシミラー事業を分割し、持株会社サムスンエピスホールディングスを新設して純粋なCDMO社へと組織を再編した。会社がバイオシミラー事業の分割に動いた主な背景は一部グローバル顧客企業の利益相反懸念であり、これを解消した形だ。
サムスンバイオはCDMO市場で現在、生産能力1位だが、設備をさらに増強している。仁川松島に第2バイオキャンパスを建設中で、ここに2027年竣工・稼働を目標に第6工場も建設している。
市場では米行政当局とビッグファーマのリショアリング（生産施設の本国回帰・reshoring）政策で米国内設備の選好が高まるとの見方もある。現在サムスンバイオロジクスは国内にのみ生産施設がある。これにより、市場ではサムスンバイオロジクスがM&Aを通じて米国内の生産施設を確保する可能性も取り沙汰されてきた。
一方、ロッテバイオロジクスは米国ニューヨーク州シラキュースの工場を買収し稼働中だ。2027年には仁川松島の工場も竣工する予定だ。会社は米国内生産施設という立地の競争力を前面に出し、抗体医薬品だけでなく抗体薬物複合体（ADC）の受託生産受注も狙っている。
東亜ソシオホールディングスの子会社ST PHARMはオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）原薬（API）分野でグローバル上位企業とされる。オリゴ核酸はRNA治療薬の主原料だ。RNA治療薬は遺伝物質と結合して疾病誘発タンパク質の生成を阻害する仕組みの医薬品である。すでにST PHARMはRNA治療薬を開発したグローバル製薬社10社に新薬原料を供給中だ。
ST PHARMも最近、生産施設を拡充した。小中型から大型ラインまで多様な規模のオリゴ核酸治療薬の生産能力を確保するため、1500億ウォンを投資して9月に京畿・半月工場の第2オリゴ棟を竣工した。ソン・ムジェST PHARM代表理事は「第2オリゴ棟の竣工を起点に、ST PHARMは多様な市場の要求により緊密に対応できるようになった」と述べた。
SKもAPI CDMO市場で積極的な動きを見せている。SKグループのCDMO子会社SKファームテコは今年3月から世宗市で先端の低分子・ペプチド生産工場（第5工場）を増設中だ。特にここで米製薬企業イーライ・リリーの肥満治療薬マンジャロのAPIが生産される予定だ。昨年、SKファームテコとイーライ・リリーのパートナーシップ契約の事実が市場に知られたが、会社は現在まで当該契約について「確認できない」として口を閉ざしている。
世界企業の競争が一段と激化するとの見方も出ている。イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「生物保安法の成立に伴う新たな不確実性が生じうる」とし、「企業は十分な競争力を備えてこそ機会をつかめる」と強調した。イ・スンギュ副会長は「日本、タイ、インドなどが攻勢的に投資している」とし、「特に日本の富士フイルムは米国内の生産施設を拡充しており、これを武器に市場を広げているため注視している」と述べた。
また、イ・スンギュ副会長は「政治的対立や生物保安法とは別に、韓国と中国のバイオ企業間の関係、協力は重要だ」とし、「中国が研究開発の成果や産業面で大きく進展した点を認め、韓国企業が機会を模索すべきだ」と語った。