米国サンディエゴで開かれたアルツハイマー臨床試験国際学会「CTAD(Clinical Trials on Alzheimer's Disease) 2025」で、イ・ジュニョン・Emocog代表(中央)、ベン・メドウズQuantERix最高商務責任者(CCO)、ザカリー・フェルナンデスSimoa診断部門副社長が、Simoaプラットフォームの韓国における体外診断用医療機器(IVD)導入と血液ベースのアルツハイマー選別検査ソリューションの協力強化を記念している。/Emocog

デジタルヘルスケア企業のEmocogは、米国バイオテック企業クアンタリクス(Quanterix)の臨床診断ブランド「ルーセント・ダイアグノスティクス(Lucent Diagnostics)」と、超高感度タンパク質解析技術「シモア(Simoa)」を基盤とする解析機器および血液ベースの体外診断(IVD)試薬の国内独占供給契約を締結したと10日に明らかにした。

シモアプラットフォームが国内で研究用(RUO)ではない正式な体外診断用医療機器(IVD)体系として導入されるのは初めてである。Emocogは10月に食品医薬品安全処に「Simoa HD-X」解析機器を体外診断用医療機器1等級として輸入申告した。

シモアは血液・血清などから単一分子レベルのタンパク質を定量分析できる超高感度デジタル免疫測定技術である。従来の検査法よりはるかに低い濃度でもバイオマーカーを検出できる。HD-X機器はアルツハイマーなど神経変性疾患の研究と臨床で広く使用されている。

Simoa HD-X分析機器。/Emocog

Emocogはアルツハイマーの中核血液バイオマーカー(生体指標)であるpTau217を含む主要なシモア診断試薬の国内臨床と認可を準備中である。試薬の許可が完了すれば、医療機関で一度の採血によりアルツハイマーリスクを早期評価する診断サービスの提供が可能になると同社は説明した。

同社は今回のパートナーシップを通じ、デジタル認知評価ソリューション(コグスクリーン)、モバイル基盤の軽度認知障害デジタル治療機器(コグテラ)、血液ベースのアルツハイマー選別検査プラットフォーム(シモア)を連結した「認知症前周期デジタルヘルスケア生態系」を構築した。

イ・ジュニョンEmocog代表は「研究中心の超高感度血液バイオマーカー分析を医療体制へ拡張する点で意義が大きい」と述べ、「試薬の許可が完了すれば、デジタル評価・認知介入・血液ベース診断をつなぐ統合エコシステムを完成させ、国家レベルの認知症対応力強化に寄与する」と語った。

ベン・メドウズ クアンタリクス最高商務責任者(CCO)は「韓国でシモアが正式なIVD体系として導入されたことは、グローバル診断戦略における重要な前進だ」と述べ、「Emocogとともに超高感度血液ベースの認知症早期診断の新たな標準を確立する」と明らかにした。Emocogは今後、国内IVD市場の拡大、大規模医療機関への導入、保険・診療ルートの構築、アジア診断ネットワーク協力などを推進する計画である。

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