エスケイバイオファームのてんかん治療薬エクスコプリ(米国名セノバメート)のテレビCMの一場面。写真=エスケイバイオファーム

ドルに対するウォン相場が急騰するなか、SKバイオファームが静かに笑っている。SKバイオファームは米国でてんかん(脳電症・癲癇)治療薬セノバメートを「Xcopri」という製品名で販売している。為替が上がるほどセノバメートの業績が伸びる効果を享受できる。

てんかんは脳の特定部位にある神経細胞が異常に興奮し、反復して発作が起きる疾患である。セノバメートは既存治療薬より発作を減らしたとの評価を受けている。

米食品医薬品局(FDA)で2019年に承認を受け、翌年からSKバイオファームの米国法人であるSKライフサイエンスが直販している。SKライフサイエンスが契約を結んだサードパーティ・ロジスティクス(3PL)を経由し、医薬品卸と病院・薬局に流通させる仕組みである。

セノバメートの第3四半期の米国売上は1722億ウォンである。SKバイオファームの総売上1917億ウォンの90%を担う。会社側は「売上のほとんどが輸出から出ている」と述べた。

セノバメートはこれまで米国など海外でのみ販売され、国内では処方されなかったため、患者が海外で処方を受ける場合があった。最近、食品医薬品安全処(韓国の医薬品規制当局)で41番目の新薬として承認を受け、国内導入が可能になった。

セノバメートはSKバイオファームが開発したが、東亜STが生産技術の移転を受けて販売する。東亜STが保険薬価を申請し、収載を進めた後、2027年ごろから国内のてんかん患者への処方が可能になる見通しである.

東亜STが年内に健康保険審査評価院に保険収載を申請すれば、保健福祉部が薬価交渉開始命令を出す。薬価交渉が終われば、保健福祉部の健康保険政策審議委員会で審議・議決を経て最終確定する。通常、この期間は1年ほどかかる。

SKバイオファームはセノバメートと同様の中枢神経系(CNS)疾患治療薬の外部導入を進めている。会社側は「米国で構築した直販ネットワークを活用できる」との立場である。

同社には次の収益源を発掘しなければならない課題がある。SKバイオファームが最近、放射性医薬品(RPT)本部を新設したのもこのためである。放射性医薬品は特定のがん腫瘍にのみ結合する物質に放射性同位体を搭載し、がんを診断または治療する。患者の体内に投与すると、がん細胞に放射線を照射してがん組織を破壊する。

SKバイオファームの放射性医薬品本部は、原料確保、パイプライン(新薬候補群)発掘、非臨床の実施、事業開発など全ての機能を備えている。会社はすでに2回、放射性医薬品候補物質を導入した。昨年はSKL35501を導入し、治験計画届の提出を準備中で、最近はWT-7695を米国ウィスコンシン大学の技術移転機関から追加導入した。SKバイオファームがセノバメートに続く第2の稼ぎ頭となる医薬品を育てられるか、業界が注目している。

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