Lunitは米食品医薬品局（FDA）に乳がんリスク予測ソリューション「Lunit INSIGHT Risk」の市販前承認である510(k)を申請したと8日に明らかにした。来年の承認取得を目標としている。
510(k)は既に市販中の医療機器と比較して同等性以上の有効性・安全性を備えていることを認証する制度である。
Lunit INSIGHT Riskはマンモグラフィ画像のみで今後5年以内の乳がん発生可能性を予測するAIソフトウェアである。患者の画像と年齢だけを用いて個人別の絶対リスクを算出する。従来のリスク評価モデルは家族歴、身長・初潮年齢・出産回数などの身体情報、生活習慣といった複雑なアンケートが必要で、正確度も低い点が限界として指摘されてきた。
この技術は4月にFDAの革新的医療機器（Breakthrough Device）に指定され、LunitはFDAの全周期助言プログラム（TAP）に参加し、承認戦略と開発課題を事前に点検してきた。
Lunitは昨年の北米放射線学会（RSNA 2024）でこのソリューションを初公開し、2025年内のFDA承認申請計画を明らかにしていた。今回の510(k)提出により、当初計画どおり北米発売に向けた許認可手続きに本格着手した。会社は来年の承認獲得を目標としている。
FDAの承認を受ければ、既存製品の「Lunit INSIGHT MMG」「Lunit INSIGHT DBT」とあわせて、乳がんの診断–リスク予測–追跡管理を一体でつなぐ乳がんケア全周期プラットフォームの構築も可能になる。
ソ・ボムソクLunit代表は「Lunit INSIGHT Riskは乳がん分野の最高権威者たちが作った検証済みのリスク予測ソリューションを基盤にした製品だ」と述べ、「今回の申請を機に乳がん検診のパラダイムを再定義するAIエコシステムを構築する」と語った。