GC Biopharmaは疾病管理庁と共同開発した炭疽ワクチン「ベリトラックス注」が韓国で初めて出荷されたと8日に明らかにした。4月に国産第39号新薬として承認されてから8カ月ぶりである。今回の初回ロットは疾病庁の備蓄ワクチンとして供給される。
ベリトラックス注は世界初の「組換えタンパク質炭疽ワクチン」であり、生物テロ状況に備えた対テロ危機対応医薬品である。炭疽は炭疽菌感染で発生する1級法定感染症で、治療が遅れると致死率が97%に達するほど危険性が高い。
炭疽菌の致死性のため、人に感染させた後にワクチンを投与する方式の臨床試験は不可能である。代わりに動物試験のみで有効性を評価し、生物テロ対応ワクチンは第2相臨床で安全性評価のみで承認可否を決定する。
従来の炭疽ワクチンは非病原性の炭疽菌を培養して毒素を除去する弱毒化生ワクチン方式で、米国・英国など一部の国のみが自国生産できる。韓国を含む大半の国は全量を輸入に依存してきており、高価格のため備蓄量を増やすことも難しかった。国産ワクチンの発売はこうした負担を軽減できるという点で意義が大きい。
ベリトラックス注は炭疽毒素の主要構成成分のうち2種類のタンパク質抗原を活用して設計された。GC Biopharmaは当該タンパク質を作る遺伝子を微生物に挿入して培養・精製する組換え技術でワクチンを生産した。この方式は従来の生ワクチンより安全性が高く品質管理が容易だとの評価を受ける。臨床試験でも優れた安全性と強い免疫反応が確認された。
ワクチンはGC Biopharmaの全南ファスン工場で生産され、年間最大1000万ドーズの製造能力を備えた。これは1人4回接種基準で約250万人分であり、必要な場合は迅速な量産も可能である。
ホ・ウンチョルGC Biopharma代表は「疾病庁と共同開発した国産炭疽ワクチンの初出荷を非常に意義深く受け止めている」と述べ、「今後も国家の防疫能力強化とワクチン自給化に寄与する」と語った。