ハンミ薬品が韓国人向けの個別化肥満治療薬として開発中の「エペグレナタイド」が、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から「グローバル革新製品迅速審査支援体制（GIFT）」対象製品に指定されたと5日に明らかにした。
2022年9月から始まったGIFTは、適切な治療法がないか、または医学的改善の可能性が低いグローバル革新治療剤が迅速に製品化されるよう速やかに審査し、市場投入を前倒しする制度である。GIFTに指定されると、専担審査チームの配属、カスタマイズ審査、優先審査などにより、一般審査期間に比べ約25%短縮された日程で審査が進む。
エペグラナタイドはハンミ薬品が自社開発したグルカゴン様ペプチド（GLP）-1肥満新薬候補物質である。糖尿病を併発していない成人肥満患者448人を対象に投与した第3相臨床試験で、患者は投与40週時点で最大30%の体重減少効果を示した。消化管の有害事象も既存のGLP-1肥満薬より低いか軽微に発生した。
40週時点でエペグレナタイド投与群の平均体重減少率は9.75%で、プラセボ群に対し有意な優越性を示した。とりわけ体格指数（BMI・体重を身長の二乗で割った値）は30kg/㎡未満の女性患者群で平均12.20%の体重減少が観察された。最大体重減少は30.14%に達した。
BMI、腹囲、糖（HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン）、脂質指標（総コレステロール、中性脂肪、非HDLコレステロール）、血圧などでも、エペグレナタイド投与群がプラセボ群に比べ有意な改善を示し、全般的な代謝改善効果を示した。
同社は24週間の延長研究を追加で進めており、合計64週間の長期投与時に体重減少効果の持続性を評価する予定である。エペグレナタイドは40週時点までの安全性・有効性の結果を踏まえ、年内の承認申請を計画している。
キム・ナヨン ハンミ薬品新製品開発本部長（専務）は「薬剤の副作用が少なければ服薬の利便性と治療継続性を高め、長期的な管理に有利だ」と述べ、「この点でエペグレナタイドは副作用が少なく、同時に代謝疾患まで統合的に管理できるため、肥満患者だけでなく糖尿病および代謝リスクが高い患者に新たな治療オプションを提供できると期待している」と語った。
ハンミ薬品のパク・ジェヒョン代表は「エペグレナタイドが食薬処から迅速審査品目に選定され、早期承認の可能性まで確保したことで、『国民の肥満薬』として実用化に一歩近づいた」と述べ、「年内の承認申請目標も滞りなく進め、来年下半期にはハンミの肥満新薬を一日も早くお届けできるよう全工程を加速する」と語った。