ドイツの裁判所がAlteogenの製剤変更技術が適用された米国メルク（MSD）の抗がん剤「キイトルーダSC」のドイツ国内での販売中止を命じた。
Alteogenの競合他社が申し立てた仮処分を裁判所が認めたもので、MSDの「キイトルーダSC」のグローバル発売計画に影響が及ぶ見通しだ。
米国ハロザイム・セラピューティクス（Halozyme Therapeutics、以下ハロザイム）は4日（現地時間）、ドイツのミュンヘン地方裁判所第7民事部が、同社が提起した特許侵害に関する予備的差止め仮処分申請を認容したと明らかにした。
裁判部はキイトルーダSCがハロザイムの欧州におけるMDASE特許の一つを侵害すると判断し、キイトルーダSCのドイツ国内での発売活動の中止を命じた。
ハロザイムはAlteogenの競合とされる。両社は点滴静注（IV）治療薬を皮下注（SC）製剤に切り替える技術をそれぞれ独自に開発した。皮下組織のヒアルロン酸を酵素で分解し、薬物吸収を迅速に助ける原理である。
マーク・スナイダー ハロザイム最高法務責任者（CLO）は声明で「ドイツの裁判所がMSDの特許侵害に対して仮処分命令を下したことを非常に喜ばしく思う」と述べ、「ハロザイムはMDASE特許を積極的に防御し執行するため最善を尽くしており、訴訟で勝訴すると確信している」と明らかにした。
今回の仮処分についてMSDは控訴できる。会社はまだ控訴の可否に関する公式見解を示していない。ハロザイムは、控訴しても仮処分命令は維持されると予想した。MSDが2024年8月に提起した特許無効訴訟がドイツ連邦特許裁判所で係属中である。
今回の判断でドイツにおけるキイトルーダSCの販売にブレーキがかかった。余波でドイツだけでなく他の欧州各国での発売スケジュールも遅れる可能性がある。既存のキイトルーダIV製剤の販売流通には影響しない。
韓国の業界では、今回の仮処分申請の認容がAlteogenに直接的な特許紛争リスクとして作用することはないと分析した。Alteogenの「ALT-B4」はヒト由来ヒアルロニダーゼ変異体に基づくもので、技術構造がハロザイムと異なる。