韓国バイオ医薬品協会がCDMO特別法可決を歓迎し規制環境整備を期待

韓国バイオ医薬品協会は、国会本会議で「バイオ医薬品受託開発・製造企業等の規制支援に関する特別法」、いわゆるCDMO特別法が可決されたことに関連し、3日に歓迎の意を示した。

国会は2日、第429回定期会第14次本会議で、総235票のうち賛成233票、棄権2票で、保健福祉委員会のハン・ジア議員ら12人が代表発議した法案を原案どおり可決した。法案は公布後1年で施行される。

今回の特別法制定により、食品医薬品安全処はバイオ医薬品輸出製造業の登録制を新設して通関手続きを簡素化し、CDMO製造所に対する製造・品質管理基準（GMP）適合認証の法的根拠を整備する。

特別法には、原料物質認証制の導入や、ワクチン安全技術支援センターなどの専門人材養成機関の指定も盛り込まれた。

協会は「国内CDMO産業のための初の独立法」とし、「重複規制による行政コストを削減し、CDMO産業の特性を反映した予見可能な規制環境が整う」と期待を示した。

協会は続けて「ソンドを中心に構築された世界最大水準のバイオ医薬品生産クラスターが制度的基盤を確保することで国際競争力が強化され、海外市場への展開が一段と加速する」とし、「原料物質の製造・品質認証制度の法的基盤整備は国産化の促進とサプライチェーンの安定化にも寄与する」と分析した。

イ・ジョンソク韓国バイオ医薬品協会会長は「今回の特別法可決は、国内バイオCDMO産業が世界市場を先導するための制度的基盤が完成した歴史的転換点だ」と述べ、「法施行の過程でも業界の意見が施行令と施行規則に忠実に反映されるよう、政府と緊密に協力する」と語った。