最近、グローバル製薬産業の主要テーマはドラッグデリバリー技術と製剤の多様化である。これにより、既存治療薬より投与時の痛みや不便をさらに抑えつつ、治療効果と薬物吸収率、生産性を高められる技術企業が注目されている。
12日にKOSDAQに上場予定のQuadMedicineは、一般注射剤と経口薬の限界を補完し解決できる技術として挙げられる「マイクロニードル（micro needle・微細針）」技術を保有している。
マイクロニードルは1mm未満の微細針が配列されたパッチ形態で、皮膚に貼付すると角質層を通過して薬物を真皮層まで効率的に送達するバイオ・工学融合型の治療技術である。
ペク・スンギQuadMedicine代表理事は1日午後、ソウル汝矣島で開いたIPO懇談会で「ワクチン・ペプチド・合成医薬品など多様な領域で国内外企業との技術移転協力を拡大し、世界初となる医療用マイクロニードルのCDMO事業化を推進して商業化の速度を上げる」と明らかにした。
同社は今回の上場で確保した資金をCDMOの能力強化、研究開発、臨床拡大、生産インフラ拡充などに投入する計画だ。公募は総170万株、公募価格の希望レンジは1万2000ウォン〜1万5000ウォン、主幹事はNH投資証券である。
◇ 「技術移転・臨床入りで商業化の速度」
同社はマイクロニードルの適用効用が高いワクチン・骨粗鬆症・肥満治療薬市場を中心に、技術輸出をはじめとする商業化の速度を高める戦略である。
経口薬の限界は「低い薬物吸収率」である。このため患者は薬を頻繁に、より多く服用しなければならない。注射製剤は患者に痛みを伴うだけでなく、液状のため注射器とコールドチェーンシステムが必要となる。その分、生産コストもかかる。ペン型の皮下注射剤は患者の皮膚や体脂肪率によって吸収率が異なり、個々の有効性の差が表れる。
マイクロニードルはこのような既存医薬品製剤の限界を補完できる技術である。ペク代表は「固形製剤であるマイクロニードルは常温で安定的で、最小侵襲であるうえ、血流と出合う地点で一貫した吸収率を示す」とし、「自己投与できるため医療人員もコールドチェーンも必要ない」と説明した。
ペク代表はQuadMedicineの競争力として、高分子マイクロニードル技術に加え、チップを溶解できる分離型マイクロニードル技術も保有している点を挙げた。
QuadMedicineは分離型「Sマップ（S-MAP）」、コーティング型「Cマップ（C-MAP）」、粒子付着型「Pマップ（P-MAP）」で構成される3つのプラットフォーム技術を保有している。
Sマップはニードルチップが皮膚投与時に支持体と分離される構造で、QuadMedicineが世界で初めて開発した技術である。Cマップは微細構造体に有効成分を均一にコーティングし、体液接触時に薬物が溶解する方式である。Pマップは凍結乾燥技術を基盤に微粒子形態の薬物をニードルチップに付着させる構造だ。
ペク代表は「三つのプラットフォームは合成医薬品やワクチンなど多様な製剤に適用できるよう設計されている」とし、「国内外企業と研究契約を継続的に締結し、技術移転モデルを通じて売上の多角化を図っていく」と述べた。
同社はすでにハンリム製薬、サンミョンイノベーションにそれぞれ技術を輸出した。さらに広東製薬、LG化学など韓国の製薬会社と、英国のグラクソ・スミスクライン（GSK）、ライト財団（Right Foundation）とは、腸チフスワクチン、B型肝炎ワクチン、はしか・風疹ワクチンなど複数のワクチン開発の共同研究を進めている。ライト財団はビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団（ビル・ゲイツ財団）と韓国保健福祉部、韓国のバイオ企業が共同出捐した国際保健技術研究基金である。
各パイプラインの開発段階に応じて発生するマイルストーン技術料と、今後の製品販売に伴う使用料（ロイヤルティ）が同社の主要な収益源となる。
◇ 「CDMOモデルで中長期の事業拡大」
QuadMedicineはマイクロニードルのCDMO市場の先取りを狙っている。今年GMPラインを完備し、来年にグローバルパートナー（現時点非公開）とともに龍仁に生産工場の構築を進め、2027年にグローバル供給向けの先端GMP施設を構築して国際調達事業の入札に参加し、供給に乗り出す戦略である。
ペク代表は「マイクロニードルを直接製造できる自動化施設を構築している」とし、「これを基盤に世界初の医療用マイクロニードルCDMO事業を展開する」と述べた。
ペク代表は「製剤研究段階から原料をマイクロニードルに直接搭載し、全自動化工程を経て最終製剤まで一貫生産が可能な無菌生産設備をすでに確保した」とし、「これは素材・装置・工程技術をすべて内製化し、バイオ製品の商用化を実現できるという意味だ」と述べた。
医薬品だけでなく化粧品やスキンケア用デバイスなどの美容領域にもマイクロニードル素材を供給する計画だ。
ペク代表は「医薬品級の技術信頼度を前面に、微細刺激マイクロニードルを活用した高機能性化粧品で短期の収益源を確保し、その後は診断用医療機器市場にも拡張していく計画だ」と述べた。さらに「これまで技術料中心で売上を確保してきたが、来年から化粧品とデバイス用素材・装置技術を供給して売上が上積みされる予定だ」と語った。
QuadMedicineの2024年の売上高は約93億ウォンで、営業損失は約44億ウォンである。同社は2027年の黒字転換を目標としている。