韓国取引所は1日、CAREGENが開発した滲出型加齢黄斑変性（Wet AMD）治療候補物質「CG-P5」の米国食品医薬品局（FDA）第1相臨床試験結果の公示を却下した。
眼球内部構造を3次元で確認する映像技法であるOCT（光干渉断層撮影）を基盤とした主要指標、CST（中心網膜厚）、CRT（網膜厚）、TMV（網膜体積）に関する資料が十分でなかったためである。
CAREGEN側は「今回の第1相は6カ所の臨床サイトで撮影したOCT映像を米国の専門リーディングセンターで一括分析する中央判読（central reading）の構造で進めた」とし、「現在この過程が完了しておらず、CSR（臨床最終結果報告書）はまだ作成されていない」と説明した。
会社によれば、リーディングセンターでは▲映像品質検証（QC）▲不正確な映像の再撮影要求▲患者別の撮影時点（timepoint）確認などの手続きを進めている。CAREGEN関係者は「米国の感謝祭休暇で日程が一部調整され、専門判読人員のスケジュール制約により定量指標の算出が遅延した」と付け加えた。
今回の中央判読の遅延はデータの損失や誤りによるものではなく、正確性を高めるための追加検証手続きだというのが会社側の説明である。CSR受領日程は31日に再調整された。
会社によれば、今回の第1相で意味のあるシグナルが確認された。視力改善度を示すBCVA（最大矯正視力）の結果で、CG-P5投与群は+0.2文字の改善、プラセボ群は−8.4文字の悪化となり、約8.6文字（視力基準で2行）の差を示した。
CAREGEN側は「中間分析に比べ群間差が一部縮小したのは、プラセボ群で救済治療の使用が増え、一時的な悪化が補正された影響だ」とし、「CG-P5は最終分析でも統計的有意性を維持した」と述べた。救済治療は既存治療だけではこれ以上の維持が難しい状況で追加実施する構造的補助治療を指す。
また、異常血管が網膜下で成長して視力を損なう現象である新生血管（CNV）病変の大きさの減少幅は3群のうちCG-P5投与群が最も大きく、救済治療の頻度もCG-P5がプラセボ比で約3倍低かったと会社は明らかにした。