28日に開かれる健康保険政策審議委員会で保健福祉部の薬価制度改編案が上程される見通しだ。とりわけ特許が満了した医薬品と同一成分で製造する「ジェネリック（後発医薬品）」の薬価を引き下げる内容が含まれる可能性が高まり、韓国の製薬業界が注視している。
ジェネリック薬価の引き下げが長期的にはオリジナル医薬品の薬価引き下げにまで波及するとの懸念も提起されている。改編案は業界の意見収集を経て最終審議され、施行時期は来年7月が有力だ。
政府が薬価改編を推進する背景には、健康保険財政の負担を軽減し韓国の製薬産業の体質を改善すべきだとの判断がある。
李在明政府の大統領選公約を総括した共に民主黨政策委員会保健医療首席専門委員のチョ・ウォンジュンは最近、韓国製薬バイオ協会のフォーラムで「制度に便乗して研究開発（R&D）に消極的な企業には明確なシグナルを与えようとするものだ」と述べ、「節減される財政はR&Dインセンティブとして再投入し、イノベーションの好循環構造をつくる」と強調した。
ジェネリックは韓国の保険償還医薬品の約90%を占める。健康保険審査評価院が6月に発表した「2024保険償還医薬品請求現況」によれば、今年1月基準の保険償還医薬品の登載品目は2万1962件で、このうち単独成分で登載されたオリジナル医薬品は2474件（11.3%）にとどまる。残りの大半は同一成分のジェネリックが併せて登載される構造だ。
全体の薬剤費では半分以上を占める。保健福祉部が昨年公表した「ジェネリック医薬品薬価制度改善方案」の研究によると、2022年の総薬剤費25兆9000億ウォンのうちジェネリック処方額は53%の13兆6000億ウォンだった。
◇「階段式価格表」を手直し…政府、算定率調整の可能性
現在のジェネリック薬価は「オリジナル価格の半分を少し上回る水準」で設定される。生物学的同等性試験を自社で実施し、登録原薬（DMF）を使用する2つの基準要件を満たせば、オリジナル価格の53.55%で価格が決まる。
この条件を100%満たせない場合、算定率53.55%に0.85を掛けて段階的に15%ずつ価格が下がる。要件を満たすほど高く、満たさないほど安くなる「階段式価格表」だ。
業界によれば、政府はこの算定率（53.55%）を50%以下に下げる案を検討している。ただし政府が業界に方向性のみ共有しただけで具体的な数値を示しておらず、混乱が広がっている。
一部では算定率が最大40%まで下がるとの観測も出ている。政府は2012年の一括薬価引き下げ制度の施行当時、算定率を68%から53.55%へと14.45%ポイント引き下げた経緯がある。
政府は売上高の一定規模をR&Dに投資する企業など一部に限り、現行薬価水準を3年間優遇する案も念頭に置いていると伝えられる。これに対し業界では「3年後に優遇が終了すれば、事実上すべてのジェネリックに新たな引き下げ率が一括適用されるのではないか」との懸念が出ている。
ある製薬会社の関係者は「ジェネリック薬価が猶予期間後に一気に下がれば、結局オリジナル薬も特許満了の時点で大幅に引き下げられる構造になり得る」と述べ、「すでに高い為替レートで原材料の調達が難しい状況のため負担が大きい」と語った。
◇「2012年の悪夢」再現か…業界、非常対策委を組成し対応
製薬各社はジェネリック薬価の下落が業界全体の収益性悪化に直結すると懸念する。韓国製薬バイオ協会が昨年発刊した実証研究によれば、2012年の一括薬価引き下げ制度の施行当時、該当企業の売上は2013年に平均34%減少し、2019年まで26〜51.2%水準の減少傾向を維持した。
政府の意図とは異なり、新薬開発のためのR&D投資余力はむしろ縮小する可能性が高いとの指摘も出ている。国産新薬の開発には平均15年以上、2兆ウォン以上の費用がかかるうえ、余力のある企業の相当数はジェネリックの収益を新薬開発に再投資する構造を持つためだ。R&D投資が不可能な中小製薬会社は雇用が減るか、廃業に追い込まれる可能性もある。
業界は、ジェネリックの数を減らした場合、毎年繰り返される医薬品の需給不安定問題が深刻化する可能性も高いと話す。インフルエンザが流行中の現在、薬局ではタイレノールなど主要品目の供給が来月中旬ごろ正常化すると見込んでいる。
こうした危機感の中で24日、韓国製薬バイオ協会、韓国バイオ医薬品協会など5団体が非常対策委員会を発足させた。これにより、ジェネリック薬価引き下げがもたらすR&D投資の支障、供給安定性の問題などを対外的に知らせ、政府が具体案を発表すれば定量的影響分析に基づいて対応ロジックを提示する計画だ。
非常対策委の関係者は「今回の改編案が健保財政の節減だけに偏らず、革新的新薬開発に対する報酬体系が必ず反映されるべきだ」と述べた。
◇「薬価の過小評価、グローバル市場進出戦略まで揺るがす」
業界は、現行の薬価制度が革新的新薬の価値を適切に評価できていない点をより深刻に見ている。
別の製薬会社の関係者は「新薬がいかに革新的でも、現在は『類似の効果を持つ既存薬の平均価格』で薬価が決まる」と述べ、「国産新薬が過小評価された薬価体系に縛られれば、SKバイオファームのてんかん治療薬『エクスコプリ』のように海外で先に臨床と発売が進む事例が増えるだろう」と語った。韓国企業が開発した革新的新薬の恩恵を、当の韓国の患者が最も遅く享受する逆転現象が起こり得るとの指摘だ。
こうした問題を補完するため、政府は3月に「革新型製薬企業（韓国保健産業振興院、保健福祉部が選定）」が開発した新薬に対して薬価優遇を与える制度を新設したが、制度施行以前に登載を終えた新薬は適用対象から除外された。大熊製薬の胃食道逆流症治療薬「ペクスクル」がその一例だ。この薬は2022年に保険償還へ登載されたが、薬価は既存治療薬の平均より約10%低く設定された。
このように低く設定された薬価は韓国内にとどまらない。韓国は2013年にサウジアラビア、2018年に中国、2019年にカナダなど主要国の参照価格国に指定され、韓国の薬価が海外の薬価決定の基準として活用されている。実際に中国におけるペクスクルの薬価は韓国の薬価がそのまま反映され900ウォン台に設定された。日本の武田のボシンティなど類似系の薬価は中国で2000ウォン台水準だ。