世界時価総額1位の製薬会社である米国イーライ・リリーが、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）肥満治療薬「マンジャロ」の生産拠点を韓国に構築する。
SKは原薬を生産し、最終製品の製造は別のパートナー企業に任せる委託開発生産（CDMO）体制である。韓国でGLP-1肥満薬が生産されるのは今回が初めてだ。
28日、製薬業界によると、リリーは医薬品中間体–原薬（API）–最終製品を一体でつなぐ一貫生産体制を忠北地域に整備する案を推進中である。SKがマンジャロの原薬（API）であるペプチドを生産し、最終製品の製造会社に送る構造だ。リリーはこうした計画を年内に公式発表する見通しだ。
◇SKセジョン5・6工場、韓国初の肥満薬生産拠点
SKファムテコは子会社SKバイオテックを通じてセジョンのミョンハク産業団地に大規模ペプチド原料生産工場である5・6工場（M5・6）を建設している。昨年12月に公開された5工場計画には約3400億ウォンが投じられ、地下1階〜地上5階、延べ面積1万2600㎡規模だった。実際には隣接する6工場も同時に着工し、二つの工場を合わせた全体延べ面積は2万6410㎡で当初計画の2倍に達する。
一本でつながった二つの工場には原料製造棟、生産工程インフラを備えたユーティリティ棟、その他品質管理（QC）・米国医薬品適正製造基準（cGMP）の試験生産施設が含まれている。
来年6月の竣工後、年末の本格稼働を目標としており、稼働直後に年間数十トン規模のペプチド生産に入る予定だ。SKは今後の受注拡大に備え、4工場（M4）でもリリー向け納品の生産を検討している。
SK、忠清北道など複数の関係者によると、最近リリー本社の社員3〜4人がこの工場に約2週間常駐し、設備実査（audit）を進めた。
SKファムテコ側はこれについて「確認できない」としたが、複数の関係者は「工場設計段階からリリーとのパートナーシップが議論され、現在CDMO契約が滞りなく進行中だ」と語った。
米国カリフォルニア州にあるSKファムテコは2015年にSKバイオファームの原薬事業を分割して設立され、その後米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）のアイルランド工場（現SKバイオテック アイルランド）、米国CDMO企業アンペック、フランスの細胞遺伝子治療（CGT）CDMOイポスケシ、そして世界1位のCGT CDMOである米国CBMなどグローバルCDMO企業を相次いで買収し、グローバルバイオCDMO企業へと成長した。現在、韓国・米国・欧州など計5カ所の生産拠点を一つの法人として統合運営している。
◇最終製品は誰が担うのか？…「長期持続型技術」Peptronを有力検討
CDMO体制ではSKが原料を生産した後、最終製品の生産段階が残る。医薬品生産は原料（中間体含む）と最終製品で構成される。現在、最終製品の段階では長期持続型ペプチド注射剤技術を保有するPeptronが有力視されている。
Peptronは清州オソン先端医療複合団地内の遊休用地に地上3階、延べ面積8000㎡規模のcGMP新工場を建設する予定だ。完成時には年間最大1000万バイアル（瓶）の持続性注射剤を生産できる。忠北経済自由区域庁は現在、建築許認可の審議を進めており、早ければ来月初めに結果が出る見通しだ。
長期持続型製剤は薬物をゆっくり放出して薬効が最大で数カ月維持され、投与回数を大きく減らせる。リリーはPeptronが保有する長期持続プラットフォーム「スマートデポ（SmartDepot）」の技術評価のため、昨年10月からPeptronと共同研究を進めている。来月7日に研究を終えた後、本契約の可否を決定する計画だ。
Peptronは「確認してあげられない」としつつも、「リリーとの技術性評価は順調に進行中であり、商業化段階で競争力を左右する中核技術だ」と公式見解を維持した。
リリーがSKに続きPeptronを検討する背景には技術力だけでなく、二つの工場の位置がセジョンとオソンで互いに近接しており、冷蔵保管が必要なペプチドの輸送が容易である点が大きい。原料生産に必要な中間体の製造企業としてはSKバイオテックの顧客企業が検討されている。
◇リリーはなぜ韓国を選んだのか？…薬価引き下げ・生物保安法の影響
世界的にGLP-1ベースの肥満薬需要が急増すると、リリーは昨年に米国、アイルランド、中国の工場を相次いで増設し、最近は外部CDMOの確保にも注力している。韓国を次世代の生産拠点として選んだ背景には、安定的なサプライチェーンと生産単価の競争力が作用したと分析される。
米国トランプ政権は今月初め、ノボノルディスクとリリーとで米国内の肥満薬価格を70〜80％引き下げる協定を発表した。来年1月に適用予定の薬価引き下げにより、グローバル製薬会社の立場では原価削減と単価競争力が一段と重要となり、韓国生産がコスト負担を下げられるとの見方が出ている。
韓国では肥満薬が健康保険の適用を受けず、用量によって月20万ウォン台後半から70万ウォン台で販売されている。韓国ノボとリリーも国内の価格政策を検討中だ。業界関係者は「リリーがセジョンとオソンをグローバル生産ベルトに編入すれば、国内の原料・最終製品の生産エコシステムの水準が一段引き上がり、国産のマンジャロであれば単価を現在より大きく下げる余地がある」と述べた。
また、米国が中国のバイオ企業をけん制するために可決した生物保安法の影響も作用したとの分析だ。中国のウーシー・アップテックにGLP-1原料のCDMOを任せてきたリリーは、法案の推進が本格化すると、米国ナショナル・リジリエンスやイタリアのBSPファーマシューティカルズなどとも原料生産契約を結んだ。
こうした状況で、米国に本社を置くSKファムテコをCDMOパートナーとして選ぶことへの負担が小さかったとの見方が出ている。
SKファムテコのリリー受注の可能性は昨年末から市場で提起されてきた。グローバル製薬会社と最大2兆ウォン規模の肥満薬原料生産契約の報が出たためだ。当時、市場ではノボノルディスクは自社の生産体制を備えており、外部CDMOを活用するリリーである可能性が高いと見ていた。SKファムテコ側は当時も「確認できない」としていた。