韓国のデジタル治療機器（DTx）企業ロワンが開発した軽度認知障害の治療機器「スーパーブレイン DEX」が食品医薬品安全処から品目許可を受けた。韓国で11号のDTxである。
25日ロワンによると、スーパーブレイン DEXはタブレットPCベースの認知トレーニングソフトウェアで、処方後に病院を受診せずとも自宅で週7日、合計16週間にわたり軽度認知障害患者が認知機能を訓練できるよう設計した。
DTxは経口薬や注射の代わりにソフトウェアを活用して疾病を予防・管理・治療する医療機器である。新薬と同様に探索・確証の臨床試験を経て治療効果を立証してこそ食薬処の承認を受けられる。患者は医師の処方を受けて使用できる。
認知症の初期段階である軽度認知障害は、認知症へ進行するリスクが高い高リスク群である。正常な高齢者の場合は毎年1〜2%が認知症へ進行するが、軽度認知障害の患者は毎年10〜15%が認知症へ至る。逆に、この段階は認知症の進行を食い止め得る治療のゴールデンタイムでもある。
ロワンはスーパーブレイン DEXに、患者個々の認知能力の状態と改善度を分析し自動でトレーニングを推奨するアルゴリズムを搭載した。同じ軽度認知障害の患者でも個人差に合わせたパーソナライズドな訓練が可能であり、高齢層でも容易に使えるよう直感的なインターフェース（UI）と自動難易度調整機能を備えた。
今回の品目許可は、ソウル聖母病院・高大九老病院・梨大ソウル病院・亜洲大病院など全国12の上級総合病院で50〜85歳の軽度認知障害患者140人を対象に実施した臨床試験の結果を根拠とした。研究の結果、16週後に認知機能スコアが対照群比で有意に向上した。
研究陣は「スーパーブレイン DEXは認知機能を向上させるだけでなく、日常生活機能（K-IADL）と認知症進行指標（CDR-SB）でも意味のある改善を示した」とし、「単なるトレーニングアプリを超え、実際に臨床的効果があるデジタル治療機器であることを立証した結果だ」と述べた。
スーパーブレイン DEXは病院中心の治療を自宅へ拡張した。高齢患者が繰り返しの病院受診なしに治療を継続でき、医療へのアクセスが低い地域や歩行が不自由な患者にも活用度が高い。
会社関係者は「今回の許可が、韓国の軽度認知障害分野でデジタル治療機器の有効性を大規模臨床で確認した点、高齢者に親和的な在宅治療モデルを確立した点、今後の保険適用と医療現場導入の可能性を広げた点で意義が大きい」と評価した。