食品医薬品安全処がテウォン製薬ら製薬各社の医薬品を不純物や表示不備で回収

テウォン製薬、同和(ドンファ)薬品、Hana Pharmなど製薬各社が製造した一部の医薬品で不純物、ラベル誤表示、包装の問題などが見つかり、食品医薬品安全処が回収措置を下した。

24日、食薬処によると、一部製品でニトロソアミン系不純物が基準値より高く出る可能性が確認された。ニトロソアミンは国際規制機関の国際医薬品規制調和委員会(ICH)が発がんの可能性がある物質として警告した成分で、原料合成や製造過程で生じ得る。

まずテウォン製薬の甲状腺治療薬「レパティジン錠25mg」は、ニトロソアミン系不純物が許容基準を超える可能性への懸念から予防的回収の対象となった。同和(ドンファ)薬品の高脂血症治療薬「アトスタゼット錠10・20mg」はラベル表記の誤りが見つかり回収対象に含まれた。

東光製薬の高血圧・不整脈治療薬「インデノール錠10mg(プロプラノロール塩酸塩)」も不純物許容基準超過の懸念で回収される。今回の回収は2020〜2024年12月に製造された計442の製造番号に該当し、東光製薬は回収と併せてインデノール錠10mgの使用期限を60カ月から18カ月へ短縮した。回収対象ではない40mg製品の使用期限も同様に変更された。

Hana Pharmの高脂血症治療薬「ロスト錠5mg(ロスバスタチンカルシウム)」は、他の製品である「バラディピン錠5・80mg」混入の懸念から回収される。両製品とも黄色の錠剤で外形が似ており、混同の可能性がある。

マザース製薬の胃食道逆流症治療薬「エスオピエム錠20mg(エソメプラゾールマグネシウム三水和物)」は包装材の不良により錠剤が損傷する可能性があり、回収に入った。