食品医薬品安全処が供給不足バイオ薬を優先審査へ

食品医薬品安全処は、ワクチンなどバイオ医薬品の供給危機に迅速に対応するため、「生物学的製剤等の品目許可・審査規定」と「先端バイオ医薬品の品目許可・審査規定」を改正・施行すると12日に明らかにした。

今回の改正は、5日に発表した「食医薬安心50大課題」のうち39番の課題を解決するための措置である。従来は新薬や事前審査を受けた医薬品のみが優先審査の対象に指定されていたが、今後は供給不足が発生し得る医薬品など、食品医薬品安全処長が必要と判断する製品まで審査の優先権を拡大した。これにより、COVID-19などの緊急時にワクチンとバイオ医薬品の安定供給を保証する趣旨である。

これに先立ち食品医薬品安全処は、二次包装の製造番号が異なっても一次包装（直接容器）の製造番号が同一であれば国家出荷承認を免除する「国家出荷承認医薬品の指定・承認手続き規定」の改正案を4日に行政予告した。

食品医薬品安全処は「今後も『食医薬安心50大課題』に選定されたバイオ医薬品関連の規制改善課題を迅速に推進し、制度を積極的に改善していく」と述べた。