韓国が主導して開発した抗がん併用療法が、最近、肺がんや肝がんなど主要ながん種の国際治療ガイドラインに相次いで含まれた。国産新薬がグローバル標準治療として公式に認められ、今後の市場参入と処方拡大が本格化する見通しだ。
10日、HLBは開発中の肝がん新薬リボセラニブと中国・恒瑞医薬のカムレリズマブの併用療法が、最近「バルセロナ臨床肝がん病期（BCLC）ガイドライン」で進行性肝がん患者の一次治療法として掲載されたと明らかにした。医療陣が当該疾患の一次治療剤として優先的に勧告する措置である。
欧州肝臓学会（EASL）公式学術誌ジャーナル・オブ・ヘパトロジー（Journal of Hepatology）に公開された最新のBCLCガイドラインには、HLB・恒瑞医薬の併用療法が既存の3件の併用療法とともに、進行性肝がん患者の一次標準治療法として含まれた。
BCLCガイドラインは世界の肝がん治療指針の基盤であり、腫瘍の大きさと数、肝機能、全身状態、転移の有無などを総合的に評価して最適の治療法を提示する国際標準指針である。米国国立総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインもBCLC指針を基本枠組みとしている。
リボセラニブ併用療法は3月、欧州腫瘍学会（ESMO）の肝細胞がん診断・治療ガイドライン（HCC）でも一次治療法として勧告された。
業界は、相次ぐ国際ガイドライン掲載が米食品医薬品局（FDA）承認にも肯定的な影響を与えるとみている。HLBと恒瑞医薬はFDAに2度新薬承認を申請したが、恒瑞医薬の現場検査で明らかになった製造施設の欠陥を理由に不承認となった。恒瑞医薬はFDAの指摘事項を補完した後、3度目の挑戦を控えている。
ハン・ヨンヘHLBグループ最高技術責任者（CTO）は「完結性のある資料を綿密に準備して許認可手続きを進め、商業化以後により多くの患者が実質的な治療恩恵を享受できるよう最善を尽くす」と述べた。
国産抗がん剤として米食品医薬品局（FDA）承認を受けたユハンヤンヘンの肺がん新薬「LECLAZA（レーザーチニブ）」の併用療法も、グローバルな肺がん治療薬市場で地位を広げている。
LECLAZAと米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）子会社ヤンセンのアミバンタマブ（リブレバント）併用療法は、6日（現地時間）にNCCN非小細胞肺がん（NSCLC）ガイドラインで優先勧告療法に指定された。
これまでNCCNの優先勧告療法は、アストラゼネカの「タグリッソ（オシメルチニブ）」の単独・併用療法のみだった。しかし3月に欧州肺がん学会（ELCC）で発表された臨床結果で、LECLAZA併用療法の投与患者の全生存期間（OS）中央値は50カ月以上と示された。タグリッソ単独療法比で少なくとも12カ月以上延長した数値だ。タグリッソのOS中央値を延長した治療薬は、LECLAZA併用療法が初めてである。
LECLAZA併用療法は非小細胞肺がん治療の新たな選択肢として評価されてきたが、これまでグローバルガイドラインの勧告が不足し、医療現場での処方は活発ではなかった。業界は今回のNCCN指定により、LECLAZAとタグリッソ間で本格的な処方競争が始まるとみている。
LECLAZAの臨床研究に参加したイム・ソンミン延世がん病院腫瘍内科教授は「NCCNは臨床で最も重要な指標であるOS改善を立証した療法を優先勧告療法に指定する」と述べ、「これにより今後、タグリッソ単独療法はガイドラインで徐々に順位が下がると予想される」と語った。